Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve beoordeling van fysieke activiteit tijdens chemotherapie voor borstkanker

30 juni 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Dit is een prospectieve observationele studie die is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het objectief meten van fysieke activiteit, sedentaire tijd en slaap met behulp van de Fitbit Charge HR-polsband. 50 patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die van plan zijn chemotherapie te starten, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie, en we zullen de algemene en borstspecifieke kwaliteit van leven meten met behulp van Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-maatregelen gedurende 3-6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 3,1 miljoen vrouwen leven momenteel met de diagnose borstkanker in de Verenigde Staten (VS), wat neerkomt op 41% van alle vrouwelijke overlevenden van kanker in de VS. Het toegenomen overlevingspercentage van borstkanker heeft een verschuiving in de kankerzorg noodzakelijk gemaakt in de richting van het ontwikkelen van interventies om patiënten in staat te stellen hun kwaliteit van leven, en misschien hun prognose, tijdens en na de behandeling te verbeteren. Van de vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (I of II) krijgt ongeveer 40% chemotherapie. Van de vrouwen die in een laat stadium (III of IV) zijn gediagnosticeerd, krijgt ongeveer 75% chemotherapie. Adjuvante chemotherapie gaat gepaard met veel bijwerkingen, waaronder vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, verminderde activiteit en gewichtstoename. Vrouwen die chemotherapie krijgen, komen tijdens de behandeling gemiddeld 2,5 tot 6,2 kg aan. Gewichtstoename verhoogt het risico op terugkeer van borstkanker en mortaliteit, evenals hart- en vaatziekten, diabetes en tweede primaire kankers. Lichamelijke activiteit verlicht of vermindert de bijwerkingen van chemotherapie op zowel de korte als de lange termijn, waaronder gewichtstoename, en herstelt het lichamelijk functioneren bij borstkankerpatiënten. Bovendien hebben gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij borstkankerpatiënten aangetoond dat het toevoegen van lichaamsbeweging aan chemotherapieprogramma's de uitkomsten van borstkanker kan verbeteren.

Hoewel er veel voordelen zijn aan lichaamsbeweging tijdens kankerbehandelingen, neemt het activiteitsniveau gewoonlijk af tijdens de behandeling. Bestaand onderzoek is gebaseerd op zelfgerapporteerde activiteitsniveaus, wat een slechte maatstaf is voor activiteiten met een lage intensiteit en alleen een periodieke momentopname van activiteitsniveaus kan vastleggen. Deze studie zal objectieve gegevens over fysieke activiteit opleveren voor alle chemotherapiebehandelingen van de patiënt. Deze diepgaande gegevens zullen een nieuw perspectief bieden op de patronen van activiteitsniveaus en helpen bepalen of er kritieke tijden zijn waarop moet worden ingegrepen om afname van fysieke activiteit te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentieel in aanmerking komende patiënten die van plan zijn chemotherapie voor borstkanker te starten, zullen worden geïdentificeerd via de Breast Care Clinic. Onze vermogensberekening is gebaseerd op het aantal patiënten dat het onderzoek met succes voltooit, gedefinieerd als ≥70% van de deelnemers die de Fitbit dragen en de follow-upbeoordeling na chemotherapie voltooien. Met behulp van een 1-zijdige 1-steekproef binominale test met α = 0,05, 50 patiënten, een verwacht percentage succesvolle voltooiingen van 70%, hebben we 80% power om de nulhypothese te verwerpen als 53% of minder deelnemers het protocol met succes voltooien. Met andere woorden, de interventie wordt als haalbaar beschouwd als 27 of meer deelnemers het protocol invullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

zijn gediagnosticeerd met borstkanker
van plan zijn om chemotherapie voor borstkanker te starten aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF)
Engels kunnen spreken en lezen, of een familielid of vriend hebben die kan helpen bij het vertalen en invullen van enquêtes in het Engels
zonder hulp kunnen lopen
in staat zijn om door websites te navigeren, formulieren op internet in te vullen, te communiceren via e-mail en regelmatig toegang te hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

We sluiten personen uit die geen Engels kunnen spreken of lezen, tenzij ze een vriend of familielid hebben die kan helpen bij het vertalen en invullen van enquêtes over de kwaliteit van leven in het Engels. Bovendien vereist de Fitbit® de mogelijkheid om verbinding te maken met internet en gegevens in een website in te voeren. Daarom sluiten we patiënten uit die geen regelmatige toegang hebben tot internet of die niet in staat zijn om formulieren op internet in te vullen of op websites te navigeren. Patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen sluiten we uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanhankelijkheid Tijdsspanne: 9 maanden	Therapietrouw, gedefinieerd als het percentage weken dat een deelnemer zijn Fitbit minstens één keer per week tijdens het onderzoek met succes synchroniseert, wordt gerapporteerd als een puntschatting en een betrouwbaarheidsinterval van 95%	9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Fysiek functioneren Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde van de PROMIS-scores op de vragenlijst over lichamelijk functioneren bij baseline, het middelpunt van de chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van de chemotherapie, en 6 maanden na chemotherapie zal worden gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - angst Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde van de scores op de PROMIS-angstvragenlijst bij baseline, het middelpunt van de chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van de chemotherapie, en 6 maanden na chemotherapie wordt gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - Depressie Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde van de PROMIS-scores op de depressievragenlijst bij baseline, het middelpunt van de chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van de chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie wordt gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - Vermoeidheid Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde scores op de PROMIS-vermoeidheidsvragenlijst bij baseline, halverwege de chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middenpunt verdeeld in week 12), einde van de chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie wordt gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - Toegepaste cognitie algemene zorgen Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde van door PROMIS toegepaste cognitie algemeen betreft vragenlijstscores bij aanvang, middelpunt van chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld, als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie worden gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - Sociale rollen Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde van de scores van de PROMIS-vragenlijst voor sociale rollen bij aanvang, het middelpunt van de chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld, als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van de chemotherapie, en 6 maanden na chemotherapie zal worden gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - Toegepaste cognitieve vaardigheden Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de chemotherapie	Gemiddelde van PROMIS toegepaste cognitieve vaardigheden vragenlijstscores bij aanvang, middelpunt van chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van de chemotherapie , en 6 maanden na chemotherapie zal worden gerapporteerd	12 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Kwaliteit van leven - Slaapstoornissen Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde scores op de PROMIS-vragenlijst voor slaapstoornissen bij aanvang, middelpunt van de chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld, als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van de chemotherapie, en 6 maanden na chemotherapie zal worden gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - Slaapgerelateerde stoornissen Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde van PROMIS-scores op vragenlijst over slaapgerelateerde stoornissen bij aanvang, middelpunt van chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld, als de patiënt een 24-wekenregime volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie worden gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - Pijninterferentie Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde van PROMIS pijninterferentievragenlijstscores bij aanvang, middelpunt van chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld, als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van chemotherapie, en 6 maanden na chemotherapie zal worden gerapporteerd	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Kwaliteit van leven - Oefening Vital Sign Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	Gemiddelde van de inspanning Vital Sign (Een door de patiënt gerapporteerde meting van het gemiddelde aantal minuten matige of grotere fysieke activiteit die ze per week verrichten) bij aanvang, halverwege de chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld als de patiënt is op een regime van 24 weken, midpoint zou worden verdeeld in week 12), einde van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie zal worden gerapporteerd.	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.
Lichaamsgrootte Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.	De body mass index (BMI) wordt berekend bij baseline, het middelpunt van de chemotherapie (dit tijdstip is variabel op basis van het type geneesmiddel, bijvoorbeeld als de patiënt een regime van 24 weken volgt, wordt het middelpunt verdeeld in week 12), einde van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie.	Basislijn, middelpunt van chemotherapie, einde van chemotherapie en 6 maanden na einde van chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

157512
15-17054 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .