Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena aktywności fizycznej podczas chemioterapii raka piersi

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie wykonalności i akceptowalności obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej, czasu siedzącego i snu za pomocą opaski Fitbit Charge HR. 50 pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi i które planują rozpocząć chemioterapię, zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu, a my będziemy mierzyć ogólną i specyficzną dla piersi jakość życia za pomocą pomiarów systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). przez 3-6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponad 3,1 miliona kobiet żyje obecnie z rozpoznaniem raka piersi w Stanach Zjednoczonych (USA), co stanowi 41% wszystkich kobiet, które przeżyły raka w USA. Zwiększony wskaźnik przeżywalności raka piersi wymusił zmianę opieki nad rakiem w kierunku opracowania interwencji, które umożliwią pacjentom poprawę jakości życia i być może rokowania w trakcie i po leczeniu. Wśród kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium (I lub II), około 40% otrzyma chemioterapię. Wśród kobiet, u których zdiagnozowano późną fazę (III lub IV), około 75% otrzyma chemioterapię. Chemioterapia adjuwantowa wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, w tym zmęczeniem, nudnościami, zaburzeniami snu, zmniejszoną aktywnością i przyrostem masy ciała. Kobiety otrzymujące chemioterapię zyskują średnio od 2,5 do 6,2 kg podczas terapii. Przyrost masy ciała zwiększa ryzyko nawrotu raka piersi i śmiertelności, a także chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy i drugiego pierwotnego raka. Aktywność fizyczna łagodzi lub zmniejsza zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki uboczne chemioterapii, w tym przyrost masy ciała, oraz przywraca sprawność fizyczną pacjentom z rakiem piersi. Ponadto randomizowane kontrolowane badania u pacjentów z rakiem piersi wykazały, że dodanie ćwiczeń fizycznych do programów chemioterapii może poprawić wyniki leczenia raka piersi.

Chociaż istnieje wiele korzyści z aktywności fizycznej podczas leczenia raka, poziom aktywności zazwyczaj spada w trakcie leczenia. Istniejące badania opierały się na zgłaszanych przez samych siebie poziomach aktywności, co jest słabą miarą aktywności o niskiej intensywności i pozwala uchwycić jedynie okresowe migawki poziomów aktywności. Badanie to dostarczy obiektywnych danych dotyczących aktywności fizycznej w całym cyklu chemioterapii pacjenta. Te dogłębne dane zapewnią nowe spojrzenie na wzorce poziomów aktywności i pomogą określić, czy istnieją krytyczne okresy, w których należy interweniować, aby zapobiec spadkowi aktywności fizycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnie kwalifikujące się pacjentki, które planują rozpocząć chemioterapię z powodu raka piersi, zostaną zidentyfikowane za pośrednictwem kliniki leczenia piersi. Nasze obliczenia mocy opierają się na odsetku pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie, zdefiniowanym jako ≥70% uczestników noszących Fitbit i przechodzących ocenę kontrolną po chemioterapii. Używając jednostronnego testu dwumianowego z 1 próbą z α = 0,05, 50 pacjentów, z oczekiwanym odsetkiem pomyślnych wyników wynoszącym 70%, będziemy mieli 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej, jeśli 53% lub mniej uczestników pomyślnie ukończy protokół. Innymi słowy, interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli 27 lub więcej uczestników wypełni protokół.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka piersi
  • planuje rozpocząć chemioterapię raka piersi na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF)
  • być w stanie mówić i czytać po angielsku lub mieć członka rodziny lub przyjaciela, który może pomóc w tłumaczeniu i wypełnianiu ankiet w języku angielskim
  • móc chodzić bez pomocy
  • być w stanie poruszać się po stronach internetowych, wypełniać formularze w Internecie, komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej i mieć regularny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy osoby, które nie mówią ani nie czytają po angielsku, chyba że mają przyjaciela lub członka rodziny, który może pomóc w tłumaczeniu i wypełnianiu ankiet dotyczących jakości życia w języku angielskim. Ponadto Fitbit® wymaga możliwości połączenia z Internetem i wprowadzania danych na stronie internetowej, dlatego wykluczymy pacjentów, którzy nie mają stałego dostępu do Internetu lub którzy nie są w stanie wypełniać formularzy w sieci lub poruszać się po stronach internetowych. Wykluczymy pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przestrzeganie, określone jako odsetek tygodni, w których uczestnik pomyślnie zsynchronizował swój Fitbit co najmniej raz w tygodniu w trakcie badania, zostanie zgłoszone jako oszacowanie punktowe i 95% przedział ufności
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnie wyniki kwestionariusza dotyczącego funkcjonowania fizycznego PROMIS na początku badania, punkt środkowy chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy przypada na 12 tydzień), koniec chemioterapii, i 6 miesięcy po chemioterapii zostaną zgłoszone
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia - Lęk
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnia wyników kwestionariusza lęku PROMIS na początku, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład, jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy przypada na 12 tydzień), koniec chemioterapii i Zgłoszone zostanie 6 miesięcy po chemioterapii
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia — depresja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnie wyniki kwestionariusza depresji PROMIS na początku, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy przypada na 12. tydzień), na koniec chemioterapii oraz Zgłoszone zostanie 6 miesięcy po chemioterapii
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia — zmęczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnie wyniki kwestionariusza dotyczącego zmęczenia PROMIS na początku, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy przypada na 12. tydzień), na koniec chemioterapii oraz Zgłoszone zostanie 6 miesięcy po chemioterapii
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia - ogólne zagadnienia związane z poznaniem stosowanym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnia ogólnej oceny poznawczej stosowanej PROMIS dotyczy wyników kwestionariusza na początku, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład, jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy zostanie rozłożony w 12. tygodniu), na końcu chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość Życia - Role społeczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnia wyników kwestionariusza ról społecznych PROMIS na początku, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład, jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy zostanie rozłożony w 12. tygodniu), koniec chemioterapii, i 6 miesięcy po chemioterapii zostaną zgłoszone
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia - Stosowane zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Średnia wyników kwestionariusza zdolności poznawczych PROMIS na początku badania, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy przypada na 12 tydzień), koniec chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii
12 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Jakość życia - Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnia wyników kwestionariusza zaburzeń snu PROMIS na początku badania, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy przypada na 12 tydzień), koniec chemioterapii, i 6 miesięcy po chemioterapii zostaną zgłoszone
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia — upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnie wyniki kwestionariusza PROMIS dotyczące zaburzeń snu na początku badania, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy przypada na 12 tydzień), na koniec chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia - Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnia wyników kwestionariusza interferencji bólu PROMIS na początku badania, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy przypada na 12 tydzień), koniec chemioterapii, i 6 miesięcy po chemioterapii zostaną zgłoszone
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia — aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Średnia parametru życiowego wysiłkowego (zgłaszana przez pacjenta miara średniej liczby minut umiarkowanej lub większej aktywności fizycznej, jaką wykonuje tygodniowo) na początku, w połowie chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład jeśli pacjent jest na 24-tygodniowym schemacie, punkt środkowy przypada na 12 tydzień), zakończenie chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Rozmiar
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na początku, w punkcie środkowym chemioterapii (ten punkt czasowy jest zmienny w zależności od rodzaju leku, na przykład, jeśli pacjent stosuje schemat 24-tygodniowy, punkt środkowy zostanie rozłożony w 12. tygodniu), na końcu chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii.
Linia wyjściowa, punkt środkowy chemioterapii, koniec chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 157512
  • 15-17054 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj