Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af fysisk aktivitet under kemoterapi for brystkræft

30. juni 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​objektivt at måle fysisk aktivitet, stillesiddende tid og søvn ved hjælp af Fitbit Charge HR-armbåndet. 50 patienter, der er blevet diagnosticeret med brystkræft og planlægger at påbegynde kemoterapi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, og vi vil måle generel og brystspecifik livskvalitet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger i 3-6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over 3,1 millioner kvinder lever i øjeblikket med en diagnose af brystkræft i USA (USA), hvilket repræsenterer 41 % af alle kvindelige kræftoverlevere i USA. Den øgede overlevelsesrate for brystkræft har nødvendiggjort et skift i kræftbehandlingen i retning af at udvikle interventioner for at give patienterne mulighed for at forbedre deres livskvalitet og måske prognose, under og efter behandlingen. Blandt kvinder diagnosticeret med tidligt stadium (I eller II) brystkræft vil omkring 40 % modtage kemoterapi. Blandt kvinder diagnosticeret med sent stadium (III eller IV) vil omkring 75 % modtage kemoterapi. Adjuverende kemoterapi er forbundet med mange bivirkninger, herunder træthed, kvalme, forstyrret søvn, nedsat aktivitet og vægtøgning. Kvinder, der får kemoterapi, tager i gennemsnit 2,5 til 6,2 kg på under behandlingen. Vægtøgning øger risikoen for tilbagefald og dødelighed af brystkræft, såvel som hjerte-kar-sygdomme, diabetes og anden primær cancer. Fysisk aktivitet lindrer eller reducerer både kort- og langtidsbehandlingsbivirkninger af kemoterapi, herunder vægtøgning, og genopretter fysisk funktion hos brystkræftpatienter. Derudover har randomiserede kontrollerede forsøg med brystkræftpatienter vist, at tilføjelse af motion til kemoterapiprogrammer kan forbedre resultaterne for brystkræft.

Selvom der er mange fordele ved at deltage i fysisk aktivitet under kræftbehandlinger, falder aktivitetsniveauet typisk under hele behandlingen. Eksisterende forskning har været afhængig af selvrapporterede aktivitetsniveauer, som er et dårligt mål for lavintensive aktiviteter og kun kan fange et periodisk øjebliksbillede af aktivitetsniveauer. Denne undersøgelse vil give objektive fysiske aktivitetsdata på tværs af hele patientens kemoterapibehandlinger. Disse dybdegående data vil give et nyt perspektiv på mønstrene for aktivitetsniveauer og hjælpe med at identificere, om der er kritiske tidspunkter, hvor man kan gribe ind for at forhindre fysisk aktivitetsfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielt kvalificerede patienter, der planlægger at påbegynde kemoterapi for brystkræft, vil blive identificeret gennem Breast Care Clinic. Vores effektberegning er baseret på andelen af ​​patienter, der fuldfører undersøgelsen med succes, defineret som ≥70 % af deltagerne, der bærer Fitbit og fuldfører opfølgningsvurderingen efter kemoterapi. Ved at bruge en 1-sidet 1-prøve binomial test med α = 0,05, 50 patienter, en forventet succesfuld afslutningsandel på 70 %, vil vi have 80 % magt til at afvise nulhypotesen, hvis 53 % eller færre deltagere fuldfører protokollen. Med andre ord vil indgrebet blive betragtet som muligt, hvis 27 eller flere deltagere udfylder protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er blevet diagnosticeret med brystkræft
  • planlægger at starte kemoterapi for brystkræft ved University of California, San Francisco (UCSF)
  • kunne tale og læse engelsk, eller have et familiemedlem eller en ven, der kan hjælpe med at oversætte og udfylde undersøgelser på engelsk
  • kunne gå uden hjælp
  • være i stand til at navigere på hjemmesider, udfylde formularer på nettet, kommunikere via e-mail og have regelmæssig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke personer, der ikke kan tale eller læse engelsk, medmindre de har en ven eller et familiemedlem, der kan hjælpe med at oversætte og udfylde livskvalitetsundersøgelser på engelsk. Derudover kræver Fitbit® evnen til at oprette forbindelse til internettet og indtaste data på et websted, derfor vil vi udelukke patienter uden regelmæssig adgang til internettet, eller som ikke er i stand til at udfylde formularer på nettet eller navigere på websteder. Vi vil udelukke patienter, der ikke er i stand til at gå uden hjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Overholdelse, defineret ved procentdelen af ​​uger, som en deltager har succes med at synkronisere deres Fitbit mindst én gang om ugen i løbet af undersøgelsen, vil blive rapporteret som et punktestimat og 95 % konfidensinterval
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS-score for fysisk fungerende spørgeskema ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, hvis patienten f.eks. er i en 24-ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af ​​kemoterapien, og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Angst
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS angstspørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, hvis patienten f.eks. er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af ​​kemoterapien og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Depression
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS-depressionsspørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, for eksempel, hvis patienten er på en 24-ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af ​​kemoterapien og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Træthed
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS træthedsspørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, for eksempel, hvis patienten er på en 24-ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af ​​kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Anvendt kognition generelle bekymringer
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS anvendt kognition vedrører generelt spørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, for eksempel, hvis patienten er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af kemoterapi, og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Sociale roller
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS sociale roller spørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, for eksempel, hvis patienten er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af ​​kemoterapi, og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Anvendte kognitive evner
Tidsramme: 12 måneder fra start af kemoterapi
Gennemsnit af PROMIS anvendte kognitive evner spørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, hvis patienten f.eks. er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af ​​kemoterapien , og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
12 måneder fra start af kemoterapi
Livskvalitet - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS søvnforstyrrelser spørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, hvis patienten f.eks. er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af ​​kemoterapi, og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS søvn-relateret svækkelse spørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, for eksempel, hvis patienten er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af kemoterapi, og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af PROMIS smerteinterferens spørgeskemascore ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, hvis patienten f.eks. er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af ​​kemoterapi, og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Livskvalitet - Træn Vital Sign
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Gennemsnit af træningens vitale tegn (en patient rapporterede mål for det gennemsnitlige antal minutter af moderat eller større fysisk aktivitet, de deltager i pr. uge) ved baseline, midtpunktet af kemoterapi (dette tidspunkt er variabelt baseret på lægemiddeltype, hvis patienten f.eks. er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt i uge 12), afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi vil blive rapporteret.
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Kropsstørrelse
Tidsramme: Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved baseline, midtpunkt af kemoterapi (dette tidspunkt er variabel baseret på lægemiddeltype, for eksempel, hvis patienten er på en 24 ugers kur, vil midtpunktet blive fordelt ved uge 12), slutningen af kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Baseline, midtpunkt af kemoterapi, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 157512
  • 15-17054 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner