Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективная оценка физической активности во время химиотерапии рака молочной железы

30 июня 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для определения возможности и приемлемости объективного измерения физической активности, времени сидячего образа жизни и сна с помощью браслета Fitbit Charge HR. 50 пациентов, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые планируют начать химиотерапию, будут приглашены для участия в этом исследовании, и мы будем измерять общее и специфическое для молочной железы качество жизни с использованием показателей Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). в течение 3-6 месяцев после завершения химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Более 3,1 миллиона женщин в настоящее время живут с диагнозом рака молочной железы в Соединенных Штатах (США), что составляет 41% всех выживших после рака женщин в США. Увеличение выживаемости при раке молочной железы потребовало сдвига в лечении рака в сторону разработки вмешательств, позволяющих пациентам улучшить качество жизни и, возможно, прогноз во время и после лечения. Среди женщин, у которых диагностирован рак молочной железы на ранней стадии (I или II), около 40% будут получать химиотерапию. Среди женщин с диагнозом поздняя стадия (III или IV) около 75% будут получать химиотерапию. Адъювантная химиотерапия связана со многими побочными эффектами, включая усталость, тошноту, нарушение сна, снижение активности и увеличение веса. Женщины, получающие химиотерапию, прибавляют в среднем от 2,5 до 6,2 кг во время терапии. Увеличение веса увеличивает риск рецидива рака молочной железы и смертности, а также сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и второго первичного рака. Физическая активность облегчает или уменьшает как краткосрочные, так и долгосрочные побочные эффекты химиотерапии, включая увеличение веса, и восстанавливает физическое функционирование у больных раком молочной железы. Кроме того, рандомизированные контролируемые исследования у пациентов с раком молочной железы показали, что добавление физических упражнений к программам химиотерапии может улучшить исходы рака молочной железы.

Несмотря на множество преимуществ физической активности во время лечения рака, уровень активности обычно снижается на протяжении всего лечения. Существующие исследования основывались на самооценке уровней активности, что является плохой мерой активности низкой интенсивности и может фиксировать только периодические снимки уровней активности. Это исследование предоставит объективные данные о физической активности на протяжении всего курса химиотерапии пациента. Эти подробные данные позволят по-новому взглянуть на закономерности уровней активности и помогут определить, существуют ли критические периоды времени, когда необходимо вмешаться, чтобы предотвратить снижение физической активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциально подходящие пациенты, которые планируют начать химиотерапию рака молочной железы, будут определены через Клинику ухода за грудью. Наш расчет мощности основан на доле пациентов, успешно завершивших исследование, определяемой как ≥70% участников, носящих Fitbit и прошедших последующую оценку после химиотерапии. Используя односторонний одновыборочный биномиальный тест с α = 0,05, 50 пациентов, ожидаемая доля успешного завершения 70%, мы будем иметь 80%-ю мощность, чтобы отклонить нулевую гипотезу, если 53% или менее участников успешно завершат протокол. Другими словами, вмешательство будет считаться осуществимым, если 27 или более участников завершат протокол.

Описание

Критерии включения:

  • был диагностирован рак молочной железы
  • планировать начать химиотерапию рака молочной железы в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF)
  • уметь говорить и читать по-английски или иметь члена семьи или друга, который может помочь в переводе и заполнении опросов на английском языке
  • быть в состоянии ходить без посторонней помощи
  • иметь возможность перемещаться по веб-сайтам, заполнять формы в Интернете, общаться по электронной почте и иметь регулярный доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Мы исключаем лиц, которые не говорят или не читают по-английски, если только у них нет друга или члена семьи, который может помочь с переводом и заполнением опросов о качестве жизни на английском языке. Кроме того, для использования Fitbit® требуется возможность подключения к Интернету и ввода данных на веб-сайте, поэтому мы исключаем пациентов, у которых нет постоянного доступа к Интернету или которые не могут заполнять формы в Интернете или перемещаться по веб-сайтам. Мы исключим пациентов, которые не могут ходить без посторонней помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 9 месяцев
Приверженность, определяемая как процент недель, в течение которых участник успешно синхронизирует свой Fitbit хотя бы раз в неделю в ходе исследования, будет представлена ​​в виде точечной оценки и 95% доверительного интервала.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни — физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение баллов опросника PROMIS по физическому функционированию на исходном уровне, середина химиотерапии (эта временная точка варьируется в зависимости от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), конец химиотерапии, и через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни - Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение баллов по опроснику PROMIS на исходном уровне, середина химиотерапии (эта временная точка зависит от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), конце химиотерапии и Через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни — депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение баллов опросника PROMIS по депрессии на исходном уровне, в середине химиотерапии (эта временная точка варьируется в зависимости от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), в конце химиотерапии и Через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни — усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение баллов опросника PROMIS в отношении усталости на исходном уровне, в середине химиотерапии (эта временная точка зависит от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), в конце химиотерапии и Через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни - общие вопросы прикладного познания
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение общего когнитивного метода PROMIS относится к баллам анкеты на исходном уровне, в середине химиотерапии (эта временная точка варьируется в зависимости от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), в конце химиотерапии. химиотерапии, и через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни — социальные роли
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение баллов опросника PROMIS по социальным ролям на исходном уровне, в середине химиотерапии (эта временная точка варьируется в зависимости от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), в конце химиотерапии, и через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни - прикладные когнитивные способности
Временное ограничение: 12 месяцев от начала химиотерапии
Среднее значение баллов опросника PROMIS по когнитивным способностям на исходном уровне, середина химиотерапии (эта временная точка варьируется в зависимости от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), конец химиотерапии. , и через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
12 месяцев от начала химиотерапии
Качество жизни - нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение опросника PROMIS по нарушениям сна на исходном уровне, середина химиотерапии (эта временная точка варьируется в зависимости от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), конец химиотерапии, и через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни — нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение показателей опросника PROMIS, связанных со сном, на исходном уровне, середина химиотерапии (эта временная точка зависит от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), конец химиотерапии. химиотерапии, и через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни - Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение баллов опросника PROMIS по влиянию боли на исходный уровень, середина химиотерапии (эта временная точка варьируется в зависимости от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), конец химиотерапии, и через 6 месяцев после химиотерапии будет сообщено
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Качество жизни — упражнения Vital Sign
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Среднее значение показателей жизнедеятельности при физических нагрузках (пациент сообщил о среднем количестве минут умеренной или высокой физической активности, которую он выполняет в неделю) на исходном уровне, в середине химиотерапии (эта временная точка варьируется в зависимости от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), будет сообщено об окончании химиотерапии и через 6 месяцев после химиотерапии.
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Размер тела
Временное ограничение: Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться на исходном уровне, в середине химиотерапии (эта временная точка зависит от типа препарата, например, если пациент находится на 24-недельном режиме, средняя точка будет распределена на 12-й неделе), в конце химиотерапии. химиотерапии и через 6 мес после химиотерапии.
Исходный уровень, середина химиотерапии, окончание химиотерапии и 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 157512
  • 15-17054 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться