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Valutazione obiettiva dell'attività fisica durante la chemioterapia per il cancro al seno

30 giugno 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per determinare la fattibilità e l'accettabilità della misurazione obiettiva dell'attività fisica, del tempo sedentario e del sonno utilizzando il braccialetto Fitbit Charge HR. 50 pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e stanno pianificando di iniziare la chemioterapia saranno invitati a partecipare a questo studio e misureremo la qualità della vita generale e specifica del seno utilizzando le misure del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per 3-6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oltre 3,1 milioni di donne vivono attualmente con una diagnosi di cancro al seno negli Stati Uniti (USA), rappresentando il 41% di tutte le donne sopravvissute al cancro negli Stati Uniti. L'aumento del tasso di sopravvivenza del cancro al seno ha reso necessario uno spostamento nella cura del cancro verso lo sviluppo di interventi per consentire ai pazienti di migliorare la loro qualità di vita, e forse la prognosi, durante e dopo il trattamento. Tra le donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (I o II), circa il 40% riceverà la chemioterapia. Tra le donne con diagnosi di stadio avanzato (III o IV), circa il 75% riceverà la chemioterapia. La chemioterapia adiuvante è associata a molti effetti collaterali, tra cui affaticamento, nausea, disturbi del sonno, diminuzione dell'attività e aumento di peso. Le donne che ricevono la chemioterapia guadagnano in media da 2,5 a 6,2 kg durante la terapia. L'aumento di peso aumenta il rischio di recidiva e mortalità del cancro al seno, nonché di malattie cardiovascolari, diabete e secondi tumori primari. L'attività fisica allevia o riduce gli effetti collaterali del trattamento sia a breve che a lungo termine della chemioterapia, compreso l'aumento di peso, e ripristina il funzionamento fisico nelle pazienti con carcinoma mammario. Inoltre, studi controllati randomizzati su pazienti con carcinoma mammario hanno dimostrato che l'aggiunta di esercizi ai programmi di chemioterapia può migliorare gli esiti del carcinoma mammario.

Sebbene ci siano molti vantaggi nell'impegnarsi nell'attività fisica durante i trattamenti contro il cancro, i livelli di attività in genere diminuiscono durante il trattamento. La ricerca esistente si è basata sui livelli di attività auto-riportati, che è una misura scadente delle attività a bassa intensità e può solo catturare un'istantanea periodica dei livelli di attività. Questo studio fornirà dati oggettivi sull'attività fisica per tutti i trattamenti chemioterapici del paziente. Questi dati approfonditi forniranno una nuova prospettiva sui modelli dei livelli di attività e aiuteranno a identificare se ci sono momenti critici in cui intervenire per prevenire il calo dell'attività fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti potenzialmente idonei che stanno pianificando di iniziare la chemioterapia per il cancro al seno saranno identificati attraverso la Breast Care Clinic. Il nostro calcolo della potenza si basa sulla percentuale di pazienti che completano con successo lo studio, definita come ≥70% di partecipanti che indossano Fitbit e completano la valutazione di follow-up post-chemioterapia. Utilizzando un test binomiale a 1 faccia su 1 campione con α = 0,05, 50 pazienti, una percentuale prevista di completamento con successo del 70%, avremo l'80% di potere per rifiutare l'ipotesi nulla se il 53% o meno dei partecipanti completano con successo il protocollo. In altre parole, l'intervento sarà considerato fattibile se 27 o più partecipanti completano il protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le è stato diagnosticato un cancro al seno
  • sta pianificando di iniziare la chemioterapia per il cancro al seno presso l'Università della California, San Francisco (UCSF)
  • essere in grado di parlare e leggere l'inglese, o avere un familiare o un amico che può aiutare a tradurre e completare sondaggi in inglese
  • essere in grado di camminare senza assistenza
  • essere in grado di navigare su siti Web, compilare moduli sul Web, comunicare tramite e-mail e avere un accesso regolare a Internet

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le persone che non sanno parlare o leggere l'inglese a meno che non abbiano un amico o un familiare che possa aiutare a tradurre e completare i sondaggi sulla qualità della vita in inglese. Inoltre, Fitbit® richiede la possibilità di connettersi a Internet e inserire dati in un sito Web, pertanto escluderemo i pazienti che non hanno un accesso regolare a Internet o che non sono in grado di compilare moduli sul Web o navigare in siti Web. Escluderemo i pazienti che non sono in grado di camminare senza assistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 9 mesi
L'aderenza, definita in base alla percentuale di settimane in cui un partecipante sincronizza con successo il proprio Fitbit almeno una volta alla settimana durante il corso dello studio, verrà riportata come stima puntuale e intervallo di confidenza del 95%
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media dei punteggi del questionario sul funzionamento fisico PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine della chemioterapia, e 6 mesi dopo la chemioterapia saranno riportati
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Ansia
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media dei punteggi del questionario sull'ansia PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine della chemioterapia e Verranno riportati 6 mesi dopo la chemioterapia
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Depressione
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media dei punteggi del questionario sulla depressione PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine della chemioterapia e Verranno riportati 6 mesi dopo la chemioterapia
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Fatica
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media dei punteggi del questionario sull'affaticamento PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine della chemioterapia e Verranno riportati 6 mesi dopo la chemioterapia
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Problemi generali della cognizione applicata
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
La media della cognizione applicata generale PROMIS riguarda i punteggi del questionario al basale, il punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente è in regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), alla fine del chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Ruoli sociali
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media dei punteggi del questionario sui ruoli sociali PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine della chemioterapia, e 6 mesi dopo la chemioterapia saranno riportati
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Abilità cognitive applicate
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio della chemioterapia
Media dei punteggi del questionario sulle capacità cognitive applicate da PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine della chemioterapia , e 6 mesi dopo la chemioterapia saranno riportati
12 mesi dall'inizio della chemioterapia
Qualità della vita - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media dei punteggi del questionario sui disturbi del sonno PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine della chemioterapia, e 6 mesi dopo la chemioterapia saranno riportati
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Compromissione del sonno
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media dei punteggi del questionario sulla compromissione del sonno PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media dei punteggi del questionario sull'interferenza del dolore PROMIS al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), fine della chemioterapia, e 6 mesi dopo la chemioterapia saranno riportati
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Qualità della vita - Esercizio Vital Sign
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Media del segno vitale dell'esercizio (una misura riferita dal paziente dei minuti medi di attività fisica moderata o maggiore che si impegnano a settimana) al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente è su un regime di 24 settimane, il punto medio sarebbe distribuito alla settimana 12), la fine della chemioterapia e verranno segnalati 6 mesi dopo la chemioterapia.
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Corporatura
Lasso di tempo: Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato al basale, punto medio della chemioterapia (questo punto temporale è variabile in base al tipo di farmaco, ad esempio, se il paziente segue un regime di 24 settimane, il punto medio sarà distribuito alla settimana 12), fine del chemioterapia e a 6 mesi dopo la chemioterapia.
Basale, punto medio della chemioterapia, fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 157512
  • 15-17054 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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