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유방암 화학요법 중 신체활동의 객관적 평가

2020년 6월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 Fitbit Charge HR 손목 밴드를 사용하여 신체 활동, 앉아 있는 시간 및 수면을 객관적으로 측정하는 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다. 유방암 진단을 받고 화학요법을 시작할 계획인 50명의 환자를 본 연구에 초대하여 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 측정을 사용하여 일반 및 유방 특정 삶의 질을 측정합니다. 화학 요법 완료 후 3-6개월 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

310만 명이 넘는 여성이 현재 미국에서 유방암 진단을 받고 살고 있으며, 이는 미국의 모든 여성 암 생존자의 41%를 나타냅니다. 증가된 유방암 생존율은 치료 중 및 치료 후에 환자의 삶의 질과 예후를 개선할 수 있는 개입을 개발하는 방향으로 암 치료의 전환을 필요로 했습니다. 초기(I 또는 II) 유방암 진단을 받은 여성 중 약 40%가 화학 요법을 받게 됩니다. 말기(III 또는 IV) 진단을 받은 여성 중 약 75%가 화학 요법을 받게 됩니다. 보조 화학요법은 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 활동 감소, 체중 증가 등 많은 부작용과 관련이 있습니다. 화학 요법을 받는 여성은 치료 기간 동안 평균 2.5~6.2kg의 체중이 증가합니다. 체중 증가는 유방암 재발 및 사망률, 심혈관 질환, 당뇨병 및 2차 원발성 암의 위험을 증가시킵니다. 신체 활동은 체중 증가를 포함하여 화학 요법의 단기 및 장기 치료 부작용을 완화 또는 감소시키고 유방암 환자의 신체 기능을 회복시킵니다. 또한 유방암 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 화학 요법 프로그램에 운동을 추가하면 유방암 결과가 개선될 수 있음이 나타났습니다.

암 치료 중 신체 활동에 참여하면 많은 이점이 있지만 활동 수준은 일반적으로 치료 기간 동안 감소합니다. 기존 연구는 자가 보고 활동 수준에 의존해 왔으며, 이는 저강도 활동에 대한 좋지 않은 측정이며 활동 수준의 주기적인 스냅샷만 캡처할 수 있습니다. 이 연구는 환자의 화학 요법 치료 전체에 걸쳐 객관적인 신체 활동 데이터를 제공할 것입니다. 이 심층 데이터는 활동 수준의 패턴에 대한 새로운 관점을 제공하고 신체 활동 감소를 방지하기 위해 개입해야 하는 중요한 시간이 있는지 식별하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암에 대한 화학 요법을 시작할 계획인 잠재적으로 적격한 환자는 Breast Care Clinic을 통해 식별됩니다. 우리의 검정력 계산은 연구를 성공적으로 완료한 환자의 비율을 기반으로 하며, 이는 Fitbit을 착용하고 화학 요법 후 후속 평가를 완료한 참가자의 ≥70%로 정의됩니다. α = 0.05인 단측 1-표본 이항 검정을 사용하여 환자 50명, 예상 성공 비율 70%, 53% 이하의 참가자가 프로토콜을 성공적으로 완료하면 귀무 가설을 기각할 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 즉, 27명 이상의 참가자가 프로토콜을 완료하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단을 받았다
  • UCSF(University of California, San Francisco)에서 유방암에 대한 화학 요법을 시작할 계획입니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있거나 영어로 설문 조사를 번역하고 작성하는 데 도움을 줄 수 있는 가족이나 친구가 있어야 합니다.
  • 도움 없이 걸을 수 있다
  • 웹사이트를 탐색하고, 웹에서 양식을 작성하고, 이메일로 의사소통하고, 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 삶의 질 설문 조사를 영어로 번역하고 완료하는 데 도움을 줄 수 있는 친구나 가족이 없는 한 영어를 말하거나 읽을 수 없는 개인은 제외됩니다. 또한 Fitbit®에는 인터넷에 연결하고 웹사이트에 데이터를 입력할 수 있는 기능이 필요하므로 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 없거나 웹에서 양식을 작성하거나 웹사이트를 탐색할 수 없는 환자는 제외됩니다. 도움 없이 걸을 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 9개월
참가자가 연구 과정 동안 적어도 일주일에 한 번 Fitbit을 성공적으로 동기화한 주의 백분율로 정의된 준수는 점 추정치 및 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 신체 기능
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
기준선에서의 PROMIS 신체 기능 설문지 점수의 평균, 화학 요법의 중간 시점(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간 지점은 12주차에 배포됨), 화학 요법 종료, 화학 요법 후 6개월이 보고될 것입니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 불안
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
기준선, 화학요법 중간점(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간점은 12주차에 분포됨), 화학요법 종료 및 화학 요법 후 6개월이 보고됩니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 우울증
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
기준선, 화학요법 중간점(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간점은 12주차에 분포됨), 화학요법 종료 및 화학 요법 후 6개월이 보고됩니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 피로
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
기준선, 화학요법 중간점(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간점은 12주차에 분포됨), 화학요법 종료 및 화학 요법 후 6개월이 보고됩니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 응용 인지 일반 관심사
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
기준선, 화학 요법의 중간 시점에서 PROMIS 적용 인지 일반 문제 설문지 점수의 평균(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간 지점은 12주차에 배포됩니다.) 화학 요법 및 화학 요법 후 6개월이 보고됩니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 사회적 역할
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
PROMIS 사회적 역할 설문지 점수의 기준선, 화학요법 중간점(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간점은 12주차에 분배됨), 화학요법 종료, 화학 요법 후 6개월이 보고될 것입니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 응용인지 능력
기간: 화학 요법 시작 후 12개월
기준선, 화학 요법 중간 시점에서 PROMIS 적용 인지 능력 설문지 점수의 평균(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간 지점은 12주차에 배포됨), 화학 요법 종료 , 그리고 화학요법 후 6개월이 보고될 것입니다.
화학 요법 시작 후 12개월
삶의 질 - 수면 장애
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
기준선에서의 PROMIS 수면 장애 설문지 점수의 평균, 화학 요법의 중간 시점(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간 지점은 12주에 분포됨), 화학 요법 종료, 화학 요법 후 6개월이 보고될 것입니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 수면 관련 장애
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
기준선, 화학 요법의 중간 시점에서 PROMIS 수면 관련 장애 설문지 점수의 평균(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받고 있는 경우 중간 지점은 12주차에 배포됩니다.) 화학 요법 및 화학 요법 후 6개월이 보고됩니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 통증 간섭
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
기준선, 화학요법 중간점에서 PROMIS 통증 간섭 설문지 점수의 평균(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간점은 12주차에 분배됨), 화학요법 종료, 화학 요법 후 6개월이 보고될 것입니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
삶의 질 - 활력 징후 운동
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
운동 바이탈 사인의 평균(환자가 보고한 주당 중등도 이상의 신체 활동의 평균 측정치), 화학 요법의 중간 시점(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법에 있고, 중간점은 12주차에 분배될 것임), 화학 요법 종료, 화학 요법 후 6개월이 보고될 것입니다.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
몸 사이즈
기간: 기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.
체질량 지수(BMI)는 기준선, 화학 요법의 중간점(이 시점은 약물 유형에 따라 가변적입니다. 예를 들어, 환자가 24주 요법을 받는 경우 중간점은 12주차에 분포됨), 종료 시점에 계산됩니다. 화학 요법 및 화학 요법 후 6개월.
기준선, 화학 요법의 중간 시점, 화학 요법의 종료 및 화학 요법 종료 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 157512
  • 15-17054 (기타 식별자: University of California, San Francisco)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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