- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045575
Objektive Beurteilung der körperlichen Aktivität während der Chemotherapie bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit leben in den Vereinigten Staaten (USA) über 3,1 Millionen Frauen mit der Diagnose Brustkrebs, was 41 % aller weiblichen Krebsüberlebenden in den USA entspricht. Die erhöhte Überlebensrate bei Brustkrebs hat eine Verlagerung der Krebsbehandlung hin zur Entwicklung von Interventionen erforderlich gemacht, um Patienten in die Lage zu versetzen, ihre Lebensqualität und möglicherweise auch ihre Prognose während und nach der Behandlung zu verbessern. Von den Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium (I oder II) diagnostiziert wurde, erhalten etwa 40 % eine Chemotherapie. Von den Frauen, bei denen ein Spätstadium (III oder IV) diagnostiziert wurde, erhalten etwa 75 % eine Chemotherapie. Eine adjuvante Chemotherapie ist mit vielen Nebenwirkungen verbunden, darunter Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, verminderte Aktivität und Gewichtszunahme. Frauen, die eine Chemotherapie erhalten, nehmen während der Therapie durchschnittlich 2,5 bis 6,2 kg zu. Gewichtszunahme erhöht das Risiko eines erneuten Auftretens und der Sterblichkeit von Brustkrebs sowie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und sekundären Primärkrebserkrankungen. Körperliche Aktivität lindert oder reduziert sowohl kurz- als auch langfristige Nebenwirkungen der Chemotherapie, einschließlich Gewichtszunahme, und stellt die körperliche Funktionsfähigkeit von Brustkrebspatientinnen wieder her. Darüber hinaus haben randomisierte kontrollierte Studien mit Brustkrebspatientinnen gezeigt, dass die Ergänzung von Chemotherapieprogrammen durch körperliche Betätigung die Ergebnisse bei Brustkrebs verbessern kann.
Obwohl es viele Vorteile gibt, sich während der Krebsbehandlung körperlich zu betätigen, nimmt das Aktivitätsniveau typischerweise während der Behandlung ab. Bisherige Forschungsarbeiten stützen sich auf selbstberichtete Aktivitätsniveaus, die ein schlechtes Maß für Aktivitäten geringer Intensität darstellen und nur eine periodische Momentaufnahme des Aktivitätsniveaus erfassen können. Diese Studie wird objektive Daten zur körperlichen Aktivität über die gesamte Chemotherapie des Patienten hinweg liefern. Diese detaillierten Daten werden eine neue Perspektive auf die Muster des Aktivitätsniveaus bieten und dabei helfen, zu erkennen, ob es kritische Zeitpunkte gibt, in denen eingegriffen werden muss, um einen Rückgang der körperlichen Aktivität zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
- planen, eine Chemotherapie gegen Brustkrebs an der University of California, San Francisco (UCSF) zu beginnen
- Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen, oder Sie haben ein Familienmitglied oder einen Freund, der Ihnen beim Übersetzen und Ausfüllen von Umfragen auf Englisch helfen kann
- in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen
- in der Lage sein, auf Websites zu navigieren, Formulare im Internet auszufüllen, per E-Mail zu kommunizieren und regelmäßig auf das Internet zuzugreifen
Ausschlusskriterien:
- Wir schließen Personen aus, die kein Englisch sprechen oder lesen können, es sei denn, sie haben einen Freund oder ein Familienmitglied, das bei der Übersetzung und dem Ausfüllen von Umfragen zur Lebensqualität auf Englisch helfen kann. Darüber hinaus erfordert der Fitbit® die Fähigkeit, eine Verbindung zum Internet herzustellen und Daten in eine Website einzugeben. Daher schließen wir Patienten aus, die keinen regelmäßigen Zugang zum Internet haben oder nicht in der Lage sind, Formulare im Internet auszufüllen oder auf Websites zu navigieren. Wir werden Patienten ausschließen, die nicht in der Lage sind, ohne Hilfe zu gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Einhaltung, definiert als Prozentsatz der Wochen, in denen ein Teilnehmer sein Fitbit im Verlauf der Studie mindestens einmal pro Woche erfolgreich synchronisiert, wird als Punktschätzung und 95 %-Konfidenzintervall angegeben
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens zur körperlichen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist abhängig vom Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Kur einnimmt, wird der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt), Ende der Chemotherapie, und 6 Monate nach der Chemotherapie werden berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der PROMIS-Angstfragebogenscores zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt variiert je nach Medikamententyp; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Therapie erhält, wird der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt), Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie wird berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der PROMIS-Bewertungen im Depressionsfragebogen zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist je nach Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Therapie erhält, wird der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt), Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie wird berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der Ergebnisse des PROMIS-Müdigkeitsfragebogens zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist je nach Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Kur einnimmt, wird der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt), Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie wird berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Allgemeine Anliegen der angewandten Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der von PROMIS angewandten Kognitions-Allgemeinbetroffenheits-Fragebogenergebnisse zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist je nach Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Kur erhält, würde der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt werden), Ende Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie werden berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Soziale Rollen
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens zu sozialen Rollen zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist abhängig vom Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Therapie erhält, wird der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt), Ende der Chemotherapie, und 6 Monate nach der Chemotherapie werden berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Angewandte kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Mittelwert der PROMIS-Bewertungen im Fragebogen zu den angewandten kognitiven Fähigkeiten zu Studienbeginn, in der Mitte der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist abhängig vom Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Kur einnimmt, wird die Mitte in Woche 12 verteilt), am Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie werden berichtet
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12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Lebensqualität – Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens zu Schlafstörungen zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist abhängig vom Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Behandlung einnimmt, wird der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt), Ende der Chemotherapie, und 6 Monate nach der Chemotherapie werden berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der PROMIS-Bewertungen im Fragebogen zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist je nach Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Kur erhält, würde der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt werden), Ende Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie werden berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert der Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens zur Schmerzinterferenz zu Studienbeginn, Mittelpunkt der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist abhängig vom Medikamententyp unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Therapie erhält, wird der Mittelpunkt in Woche 12 verteilt), Ende der Chemotherapie, und 6 Monate nach der Chemotherapie werden berichtet
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Lebensqualität – Vitalzeichen trainieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mittelwert des körperlichen Vitalzeichens (ein von einem Patienten angegebener Messwert für die durchschnittlichen Minuten mäßiger oder größerer körperlicher Aktivität, die er pro Woche ausübt) zu Studienbeginn, in der Mitte der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt variiert je nach Medikamententyp, z. B. wenn der Patient Bei einer 24-wöchigen Therapie wird der Mittelwert in Woche 12 verteilt, am Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie.
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird zu Studienbeginn, in der Mitte der Chemotherapie (dieser Zeitpunkt ist je nach Art des Arzneimittels unterschiedlich; wenn der Patient beispielsweise eine 24-wöchige Kur einnimmt, würde die Mitte in Woche 12 verteilt werden) bis zum Ende der Chemotherapie berechnet Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie.
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Ausgangswert, Mittelpunkt der Chemotherapie, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kroenke CH, Chen WY, Rosner B, Holmes MD. Weight, weight gain, and survival after breast cancer diagnosis. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1370-8. doi: 10.1200/JCO.2005.01.079. Epub 2005 Jan 31.
- Demark-Wahnefried W, Peterson BL, Winer EP, Marks L, Aziz N, Marcom PK, Blackwell K, Rimer BK. Changes in weight, body composition, and factors influencing energy balance among premenopausal breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2381-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2381.
- DeSantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, Alteri R, Robbins AS, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jul-Aug;64(4):252-71. doi: 10.3322/caac.21235. Epub 2014 Jun 1.
- Chasan-Taber S, Rimm EB, Stampfer MJ, Spiegelman D, Colditz GA, Giovannucci E, Ascherio A, Willett WC. Reproducibility and validity of a self-administered physical activity questionnaire for male health professionals. Epidemiology. 1996 Jan;7(1):81-6. doi: 10.1097/00001648-199601000-00014.
- Ibrahim EM, Al-Homaidh A. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis: meta-analysis of published studies. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):753-65. doi: 10.1007/s12032-010-9536-x. Epub 2010 Apr 22.
- Byar KL, Berger AM, Bakken SL, Cetak MA. Impact of adjuvant breast cancer chemotherapy on fatigue, other symptoms, and quality of life. Oncol Nurs Forum. 2006 Jan 1;33(1):E18-26. doi: 10.1188/06.ONF.E18-E26.
- de Jong N, Courtens AM, Abu-Saad HH, Schouten HC. Fatigue in patients with breast cancer receiving adjuvant chemotherapy: a review of the literature. Cancer Nurs. 2002 Aug;25(4):283-97; quiz 298-9. doi: 10.1097/00002820-200208000-00004.
- Schwartz AL. Exercise and weight gain in breast cancer patients receiving chemotherapy. Cancer Pract. 2000 Sep-Oct;8(5):231-7. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.85007.x.
- Schwartz AL, Mori M, Gao R, Nail LM, King ME. Exercise reduces daily fatigue in women with breast cancer receiving chemotherapy. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):718-23. doi: 10.1097/00005768-200105000-00006.
- Anderson RT, Kimmick GG, McCoy TP, Hopkins J, Levine E, Miller G, Ribisl P, Mihalko SL. A randomized trial of exercise on well-being and function following breast cancer surgery: the RESTORE trial. J Cancer Surviv. 2012 Jun;6(2):172-81. doi: 10.1007/s11764-011-0208-4. Epub 2011 Dec 10.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 157512
- 15-17054 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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