Base de données de référence Triton
6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Corporation
Étude de la base de données de référence Topcon DRI OCT Triton
L'objectif de cette étude est de collecter des données de mesure OCT sur des yeux normaux et sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de collecter des données de mesure OCT sur des yeux sains normaux afin de déterminer les limites de référence pour Topcon DRI OCT Triton sur la base des points centiles pour 1 %, 5 %, 95 % et 99 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92760
- Southern California College of Optometry
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Accessoreyes Optometry
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Fischer Laser Eye Center
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11425
- New York VA
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Stat University of New York College of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de sujets sera composée de sujets sans maladie oculaire.
La description
Critère d'intégration
- Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets se présentant sur le site avec des yeux normaux bilatéralement (les cataractes sont acceptables)
- PIO ≤ 21 mmHg bilatéralement
- BCVA 20/40 ou mieux bilatéralement
Critère d'exclusion
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
- Sujets avec des milieux oculaires pas suffisamment clairs pour obtenir des images OCT acceptables
- Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable (basé sur les recommandations du fabricant), défini comme des pertes de fixation > 20 % ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 %
Anomalies du champ visuel compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique basées sur au moins l'un des deux résultats suivants :
- Sur l'écart de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % ;
- Test hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales".
- Angle étroit
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
- Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets présentant des yeux normaux
Les sujets sans maladie oculaire connue seront scannés sur l'appareil Topcon DRI OCT Triton (plus)
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OCT Machine utilisée à des fins de diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur rétinienne
Délai: 1 minute
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L'épaisseur de la couche de macula
|
1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Triton RDB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .