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Triton 参考数据库

2022年6月6日 更新者：Topcon Corporation

Topcon DRI OCT Triton 参考数据库研究

本研究的目的是收集正常健康眼睛的 OCT 测量数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是收集正常健康眼睛的 OCT 测量数据，以便根据 1%、5%、95% 和 99% 的百分位点确定 Topcon DRI OCT Triton 的参考限值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92760
        • Southern California College of Optometry
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Accessoreyes Optometry
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Fischer Laser Eye Center
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11425
        • New York VA
      • New York、New York、美国、10036
        • Stat University of New York College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者群体将由没有眼病的受试者组成。

描述

纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意通过签署知情同意书证明参与
  3. 双眼正常的受试者出现在现场（白内障是可以接受的）
  4. 双侧 IOP ≤ 21 mmHg
  5. 双侧 BCVA 20/40 或更好

排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 眼部介质不够清晰而无法获得可接受的 OCT 图像的受试者
  3. HFA 视野（24-2 Sita 标准，白色对白色）结果不可靠（根据制造商的建议），定义为固定损失 > 20% 或假阳性 > 33%，或假阴性 > 33%

  4. 基于以下两个发现中的至少一个，与青光眼视神经损伤一致的视野缺损：

    1. 在模式偏差（PD）上，在视野的预期位置存在 3 个或更多点的簇被压低到 5% 水平以下，其中至少 1 个点被压低到 1% 水平以下；
    2. 青光眼半场测试“超出正常范围”。
  5. 窄角
  6. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  7. 同时使用羟氯喹和氯喹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受试者眼睛正常
没有已知眼部疾病的受试者将在 Topcon DRI OCT Triton (plus) 设备上进行扫描
设备：Topcon DRI OCT Triton（加号）
用于诊断目的的 OCT 机器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜厚度
大体时间：1分钟
黄斑层厚度
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Topcon Corporation

调查人员

  • 学习椅：Charles Riesman, MS、Topcon Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Triton RDB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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