- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067675
Triton-Referenzdatenbank
6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Corporation
Topcon DRI OCT Triton-Referenzdatenbankstudie
Ziel dieser Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen gesunden Augen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen gesunden Augen zu sammeln, um die Referenzgrenzen für Topcon DRI OCT Triton basierend auf den Perzentilpunkten für 1 %, 5 %, 95 % und 99 % zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92760
- Southern California College of Optometry
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Accessoreyes Optometry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11425
- New York VA
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Stat University of New York College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Versuchspopulation wird aus Versuchspersonen ohne Augenerkrankung bestehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Probanden, die sich bilateral mit normalen Augen an der Stelle vorstellen (Katarakte sind akzeptabel)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateral
- BCVA 20/40 oder besser bilateral
Ausschlusskriterien
- Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Personen mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig (basierend auf den Empfehlungen des Herstellers), definiert als Fixierungsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 %
Gesichtsfelddefekte, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden zwei Befunde:
- Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
- Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
- Enger Winkel
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Probanden, die sich mit normalen Augen präsentieren
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem Topcon DRI OCT Triton (plus)-Gerät gescannt
|
OCT-Maschine für diagnostische Zwecke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Minute
|
Die Dicke der Makulaschicht
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Triton RDB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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