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Triton-Referenzdatenbank

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Corporation

Topcon DRI OCT Triton-Referenzdatenbankstudie

Ziel dieser Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen gesunden Augen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen gesunden Augen zu sammeln, um die Referenzgrenzen für Topcon DRI OCT Triton basierend auf den Perzentilpunkten für 1 %, 5 %, 95 % und 99 % zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92760
        • Southern California College of Optometry
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Accessoreyes Optometry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Fischer Laser Eye Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Stat University of New York College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Versuchspopulation wird aus Versuchspersonen ohne Augenerkrankung bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die sich bilateral mit normalen Augen an der Stelle vorstellen (Katarakte sind akzeptabel)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateral
  5. BCVA 20/40 oder besser bilateral

Ausschlusskriterien

  1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Personen mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig (basierend auf den Empfehlungen des Herstellers), definiert als Fixierungsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 %
  4. Gesichtsfelddefekte, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden zwei Befunde:

    1. Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
    2. Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
  5. Enger Winkel
  6. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  7. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die sich mit normalen Augen präsentieren
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem Topcon DRI OCT Triton (plus)-Gerät gescannt
OCT-Maschine für diagnostische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Minute
Die Dicke der Makulaschicht
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Triton RDB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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