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Database di riferimento Triton

6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Corporation

Studio del database di riferimento Topcon DRI OCT Triton

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di misurazione OCT su occhi sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di misurazione OCT su occhi sani normali al fine di determinare i limiti di riferimento per Topcon DRI OCT Triton in base ai punti percentili per 1%, 5%, 95% e 99%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92760
        • Southern California College of Optometry
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Accessoreyes Optometry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Fischer Laser Eye Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Stat University of New York College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta sarà composta da soggetti senza patologie oculari.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con occhi normali bilateralmente (la cataratta è accettabile)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 o migliore bilateralmente

Criteri di esclusione

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetti con media oculare non sufficientemente nitidi per ottenere immagini OCT accettabili
  3. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdite di fissazione > 20% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33%

  4. Difetti del campo visivo compatibili con danno del nervo ottico glaucomatoso sulla base di almeno uno dei due risultati seguenti:

    1. Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%;
    2. Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".
  5. Angolo stretto
  6. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  7. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che si presentano con occhi normali
I soggetti senza malattie oculari note verranno scansionati sul dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus).
Dispositivo: Topcon DRI OCT Tritone (più)
OCT Macchina utilizzata per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: 1 minuto
Lo spessore dello strato di macula
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Triton RDB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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