Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triton referensdatabas

6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Corporation

Topcon DRI OKT Triton referensdatabasstudie

Syftet med denna studie är att samla in OCT-mätdata på normala friska ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla in OCT-mätdata på normala friska ögon för att fastställa referensgränserna för Topcon DRI OCT Triton baserat på percentilpoängen för 1 %, 5 %, 95 % och 99 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92760
        • Southern California College of Optometry
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Accessoreyes Optometry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Fischer Laser Eye Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Stat University of New York College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att bestå av patienter utan ögonsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon bilateralt (katarakt är acceptabelt)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bättre bilateralt

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  2. Försökspersoner med okulära media inte tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  3. HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt (baserat på tillverkarens rekommendation), definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 %

  4. Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande två fynd:

    1. Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
    2. Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
  5. Smal vinkel
  6. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  7. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen som presenterar sig med normala ögon
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att skannas på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheten
Enhet: Topcon DRI OKT Triton (plus)
OCT Maskin som används för diagnostiska ändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnetjocklek
Tidsram: 1 minut
Tjockleken på gula fläcken
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Topcon Corporation

Utredare

  • Studiestol: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Triton RDB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera