Triton-referentiedatabase
6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Corporation
Topcon DRI OCT Triton-referentiedatabaseonderzoek
Het doel van deze studie is het verzamelen van OCT-meetgegevens van normale, gezonde ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van OCT-meetgegevens van normale, gezonde ogen om de referentielimieten voor Topcon DRI OCT Triton te bepalen op basis van de percentielpunten voor 1%, 5%, 95% en 99%.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92760
- Southern California College of Optometry
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Accessoreyes Optometry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11425
- New York VA
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Stat University of New York College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonenpopulatie zal bestaan uit proefpersonen zonder oogziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met normale ogen bilateraal (staar is acceptabel)
- IOD ≤ 21 mmHg bilateraal
- BCVA 20/40 of beter bilateraal
Uitsluitingscriteria
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerpen met oculaire media zijn niet helder genoeg om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen > 20% of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33%
Gezichtsvelddefecten consistent met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende twee bevindingen:
- Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
- Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
- Smalle hoek
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen presenteren met normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden gescand op het Topcon DRI OCT Triton (plus)-apparaat
|
OCT Machine gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De dikte van de maculalaag
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Triton RDB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .