Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční databáze Triton

6. června 2022 aktualizováno: Topcon Corporation

Studie referenční databáze Topcon DRI OCT Triton

Cílem této studie je shromáždit data měření OCT na normálních zdravých očích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit data měření OCT na normálních zdravých očích za účelem stanovení referenčních limitů pro Topcon DRI OCT Triton na základě percentilových bodů pro 1 %, 5 %, 95 % a 99 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92760
        • Southern California College of Optometry
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Accessoreyes Optometry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Fischer Laser Eye Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Stat University of New York College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace subjektů se bude skládat z subjektů bez očního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné v místě s normálníma očima oboustranně (katarakta je přijatelná)
  4. IOP ≤ 21 mmHg oboustranně
  5. BCVA 20/40 nebo lepší oboustranně

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy
  3. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 20 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 %

  4. Defekty zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu na základě alespoň jednoho z následujících dvou nálezů:

    1. Na odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je snížen pod úroveň 1 %;
    2. Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."
  5. Úzký úhel
  6. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  7. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty prezentující s normálníma očima
Subjekty bez známých očních onemocnění budou skenovány na zařízení Topcon DRI OCT Triton (plus).
Přístroj: Topcon DRI OCT Triton (plus)
OCT stroj používaný pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 minuta
Tloušťka vrstvy makuly
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Triton RDB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé oči

Klinické studie na Topcon DRI OCT Triton (plus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit