Triton referencia adatbázis
2022. június 6. frissítette: Topcon Corporation
Topcon DRI OCT Triton referenciaadatbázis-tanulmány
A tanulmány célja OCT mérési adatok gyűjtése normál egészséges szemekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja OCT mérési adatok gyűjtése normál egészséges szemeken, hogy meghatározzák a Topcon DRI OCT Triton referencia határértékeit az 1%, 5%, 95% és 99% százalékpontok alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92760
- Southern California College of Optometry
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Accessoreyes Optometry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11425
- New York VA
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Stat University of New York College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanypopuláció olyan személyekből áll, akiknek nincs szembetegsége.
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- A helyszínen normál szemmel jelentkező alanyok kétoldali (szürkehályog elfogadható)
- IOP ≤ 21 Hgmm bilaterálisan
- BCVA 20/40 vagy jobb kétoldali
Kizárási kritériumok
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Azok az alanyok, akiknek a szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket készítsenek
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan (a gyártó ajánlása alapján), 20% feletti rögzítési veszteségként vagy 33% feletti hamis pozitívként vagy 33% álnegatívként definiálva.
A látóideg glaukómás károsodásával összeegyeztethető látótér-hibák az alábbi két megállapítás közül legalább az egyik alapján:
- A mintaeltérésen (PD) egy 3 vagy több pontból álló klaszter található a látómező várható helyén az 5%-os szint alá süllyedve, amelyek közül legalább 1 az 1%-os szint alá süllyed;
- Glaukóma félmezős teszt "a normál határokon kívül".
- Szűk szög
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál szemmel bemutató alanyok
Az ismert szembetegségben nem szenvedő személyeket a Topcon DRI OCT Triton (plus) készülékkel szkenneljük.
|
Diagnosztikai célokra használt OCT gép
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 1 perc
|
A makula réteg vastagsága
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Triton RDB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .