Banco de Dados de Referência Triton
6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Corporation
Topcon DRI OCT Triton Reference Database Study
O objetivo deste estudo é coletar dados de medição de OCT em olhos normais e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados de medição de OCT em olhos saudáveis normais para determinar os limites de referência para Topcon DRI OCT Triton com base nos pontos percentuais para 1%, 5%, 95% e 99%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92760
- Southern California College of Optometry
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Accessoreyes Optometry
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
- New York VA
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Stat University of New York College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população sujeita consistirá em indivíduos sem doença ocular.
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais bilateralmente (catarata é aceitável)
- PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente
Critério de exclusão
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de OCT aceitáveis
- Resultado do campo visual HFA (padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável (com base na recomendação do fabricante), definido como perdas de fixação > 20% ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33%
Defeitos de campo visual consistentes com dano glaucomatoso do nervo óptico com base em pelo menos um dos dois achados a seguir:
- No desvio padrão (PD), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%;
- Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".
- Ângulo estreito
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos que se apresentam com olhos normais
Indivíduos sem doenças oculares conhecidas serão escaneados no dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus)
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Máquina de OCT usada para fins de diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da retina
Prazo: 1 minuto
|
A espessura da camada macular
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Triton RDB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .