Bioéquivalence de la formulation de comprimés de dabigatran etexilate par rapport à la formulation commerciale de gélules après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets ne seront inclus dans l'essai que s'ils répondent aux critères suivants :

• Sujets de sexe masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests cliniques de laboratoire
• Âge ≥20 et ≤40 ans au moment du consentement éclairé
• IMC ≥18 et ≤25 kg/m2 au dépistage
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas autorisés à participer si l'un des critères généraux suivants s'applique :

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm lors du dépistage. Sur la base du juge clinique de l'investigateur, des mesures répétées sont autorisées.
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence avant la randomisation que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Tout antécédent de saignement pertinent pris en compte par l'investigateur
• Antécédents ou signes de dyscrasie sanguine, de diathèse hémorragique, de thrombocytopénie sévère, d'hémorragie cérébrovasculaire, de tendances hémorragiques associées à une ulcération active ou à une hémorragie manifeste des voies gastro-intestinales, respiratoires ou génito-urinaires ou de toute maladie ou affection à tendance hémorragique
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Chirurgies planifiées dans les quatre semaines suivant l'examen de fin d'essai
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris l'allongement de l'intervalle Qc/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer confinement interne sur le site d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour : par exemple, 750 ml de bière, 1,5 gous [équivalent à 270 ml] de saké)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'essai