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Bioäquivalenz der Tablettenformulierung von Dabigatranetexilat im Vergleich zur kommerziellen Kapselformulierung nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

8. Januar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz der Tablettenformulierung von Dabigatranetexilat im Vergleich zur kommerziellen Kapselformulierung nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden (ein offenes, randomisiertes Einzeldosis-Replikationsdesign in einer Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, vier Perioden und zwei Sequenzen)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der Tablettenformulierung von Dabigatranetexilat im Vergleich zur kommerziellen Kapselformulierung nach oraler Verabreichung im nüchternen Zustand festzustellen.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung und der Vergleich mehrerer pharmakokinetischer Parameter zwischen den Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter ≥20 und ≤40 Jahre bei Einverständniserklärung
  • BMI ≥18 und ≤25 kg/m2 beim Screening
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht teilnehmen, wenn eines der folgenden allgemeinen Kriterien zutrifft:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm beim Screening. Basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt sind wiederholte Messungen erlaubt.
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs vor der Randomisierung, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
  • Jede relevante Blutungsanamnese, die vom Prüfarzt berücksichtigt wurde
  • Jegliche Anamnese oder Anzeichen von Blutdyskrasie, hämorrhagischer Diathese, schwerer Thrombozytopenie, zerebrovaskulärer Blutung, Blutungsneigung im Zusammenhang mit aktiver Ulzeration oder offensichtlicher Blutung des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege oder des Urogenitaltrakts oder einer Krankheit oder eines Zustands mit hämorrhagischer Neigung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Geplante Operationen innerhalb von vier Wochen nach Studienabschlussuntersuchung
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. Verlängerung des Qc/QTc-Intervalls)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
  • Unfähigkeit, das Rauchen in der häuslichen Gefangenschaft am Prüfort zu unterlassen
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag: z. B. 750 ml Bier, 1,5 Gous [entspricht 270 ml] Sake)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Der Proband wird vom Prüfer beispielsweise als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, weil er als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • PRADAXA
Experimental: Dabigatranetexilat Tablette
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • PRADAXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz). Der geometrische Mittelwert (gMean) ist tatsächlich der angepasste gMean und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist tatsächlich der intraindividuelle gCV (%gCV).

PK-Ausschlusskriterien: 1) Das Subjekt erkrankte an oder vor dem 2-fachen Median der Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax). Median tmax sollte entweder aus Median tmax für Referenzprodukt oder Testprodukt entnommen werden, je nachdem, ob die Testperson nach Einnahme des Test- oder Referenzprodukts Erbrechen erlitten hatte. Der mittlere tmax-Wert sollte unter Ausschluss der Subjekte bestimmt werden, die an Erbrechen litten. 2) Zeitabweichungen 3) Verwendung eingeschränkter Medikamente 4) Eine Konzentration vor der Dosis betrug >5 % des Cmax-Werts dieses Probanden.
1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Cmax von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale Plasmakonzentration von freiem Dabigatran (Cmax). Das geometrische Mittel ist eigentlich das bereinigte geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich das intraindividuelle gCV.
1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz).

Das geometrische Mittel ist eigentlich das bereinigte geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich das intraindividuelle gCV.
1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Cmax von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale Plasmakonzentration von Gesamt-Dabigatran (Cmax). Das geometrische Mittel ist eigentlich das bereinigte geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich das intraindividuelle gCV.
1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.
AUC0-∞ von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Das geometrische Mittel ist eigentlich das bereinigte geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich das intraindividuelle gCV.
1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.
AUC0-∞ von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Das geometrische Mittel ist eigentlich das bereinigte geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) ist eigentlich das intraindividuelle gCV.
1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h und 48:00 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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