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Bioequivalenza della formulazione in compresse di dabigatran etexilato rispetto alla formulazione in capsule commerciali dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

8 gennaio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza della formulazione in compresse di dabigatran etexilato rispetto alla formulazione commerciale in capsule dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani (uno studio in aperto, randomizzato, monodose, replicato in uno studio crossover a due trattamenti, quattro periodi, due sequenze)

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la bioequivalenza della formulazione in compresse di dabigatran etexilato rispetto alla formulazione in capsule commerciale dopo somministrazione orale a digiuno.

L'obiettivo secondario è la valutazione e il confronto di diversi parametri farmacocinetici tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Sumida-ku, Giappone, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno inclusi nella sperimentazione solo se soddisfano i seguenti criteri:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età ≥20 e ≤40 anni al consenso informato
  • BMI ≥18 e ≤25 kg/m2 allo screening
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno autorizzati a partecipare se si applica uno dei seguenti criteri generali:

  • Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm allo screening. Sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore, sono consentite misurazioni ripetute.
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento prima della randomizzazione che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Qualsiasi storia di sanguinamento rilevante presa in considerazione dallo sperimentatore
  • Qualsiasi storia o evidenza di discrasia ematica, diatesi emorragica, grave trombocitopenia, emorragia cerebrovascolare, tendenza al sanguinamento associata a ulcerazione attiva o sanguinamento manifesto del tratto gastrointestinale, respiratorio o genitourinario o qualsiasi malattia o condizione con tendenze emorragiche
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine prova
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
  • Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incluso il prolungamento dell'intervallo Qc/QTc)
  • Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare confinamento interno presso il sito di prova
  • Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno: ad esempio, 750 ml di birra, 1,5 gous [equivalente a 270 ml] di sake)
  • Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
  • Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di dabigatran etexilato
Droga: dabigatran etexilato
dose singola
Altri nomi:
  • PRADAXA
Sperimentale: Compressa di dabigatran etexilato
Droga: dabigatran etexilato
dose singola
Altri nomi:
  • PRADAXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz di Dabigatran libero
Lasso di tempo: 1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica (gMean) è in realtà gMean aggiustata e il coefficiente di variazione geometrica (gCV) è in realtà gCV intra individuale (%gCV).

Criteri di esclusione farmacocinetica: 1) Il soggetto ha manifestato vomito in corrispondenza o prima di 2 volte il tempo mediano dalla (ultima) somministrazione alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (tmax). Il tmax mediano doveva essere preso dal tmax mediano per il prodotto di riferimento o per il prodotto in esame, a seconda che il soggetto avesse manifestato vomito dopo aver assunto il prodotto in esame o di riferimento. Il tmax mediano doveva essere determinato escludendo i soggetti che manifestavano vomito. 2) Deviazioni temporali 3) Uso di farmaci limitati 4) Una concentrazione pre-dose era >5% del valore Cmax di quel soggetto.
1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax di Dabigatran libero
Lasso di tempo: 1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione plasmatica massima di dabigatran libero (Cmax). La media geometrica è in realtà la media geometrica corretta e il coefficiente di variazione geometrica (gCV) è in realtà il gCV intra individuale.
1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz di Dabigatran totale
Lasso di tempo: 1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).

La media geometrica è in realtà la media geometrica corretta e il coefficiente di variazione geometrica (gCV) è in realtà il gCV intra individuale.
1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax di Dabigatran totale
Lasso di tempo: 1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione plasmatica massima di dabigatran totale (Cmax). La media geometrica è in realtà la media geometrica corretta e il coefficiente di variazione geometrica (gCV) è in realtà il gCV intra individuale.
1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-∞ di Dabigatran totale
Lasso di tempo: 1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).

La media geometrica è in realtà la media geometrica corretta e il coefficiente di variazione geometrica (gCV) è in realtà il gCV intra individuale.
1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-∞ di Dabigatran libero
Lasso di tempo: 1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).

La media geometrica è in realtà la media geometrica corretta e il coefficiente di variazione geometrica (gCV) è in realtà il gCV intra individuale.
1:00 prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160-0271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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