Bioækvivalens af tabletformulering af Dabigatran Etexilat sammenlignet med kommerciel kapselformulering efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder følgende kriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
• Alder ≥20 og ≤40 år ved informeret samtykke
• BMI ≥18 og ≤25 kg/m2 ved screening
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke få tilladelse til at deltage, hvis et af følgende generelle kriterier gælder:

• Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
• Måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm ved screening. Baseret på den kliniske dommer af investigator er gentagne målinger tilladt.
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet før randomisering, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom, der anses for at være klinisk relevant af investigator
• Enhver relevant blødningshistorie vurderet af investigator
• Enhver anamnese eller tegn på bloddyskrasi, hæmoragisk diatese, svær trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser forbundet med aktiv sårdannelse eller åbenlys blødning i mave-tarm-, luftvejs- eller genitourinary-kanal eller enhver sygdom eller tilstand med blødningstendenser
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
• Planlagte operationer inden for fire uger efter afslutningen af ​​forsøgsundersøgelsen
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
• Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inkl. Qc/QTc-intervalforlængelse)
• Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Manglende evne til at afstå fra at ryge internt indespærret på forsøgsstedet
• Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g om dagen: f.eks. 750 ml øl, 1,5 gous [svarende til 270 ml] Sake)
• Stofmisbrug eller positiv stofscreening
• Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
• Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• Forsøgsperson vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi den anses for at være ude af stand til at forstå og overholde forsøgets krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i forsøget