健康男性受试者口服达比加群酯片剂与商业胶囊剂相比的生物等效性

纳入标准：

只有符合以下标准的受试者才会被纳入试验：

• 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
• 知情同意时年龄≥20岁且≤40岁
• 筛选时 BMI ≥18 且 ≤25 kg/m2
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入试验前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

如果以下任何一般标准适用，则不允许受试者参加：

• 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
• 筛选时收缩压测量值超出 90 至 140 mmHg 范围，舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围，或脉率超出 45 至 90 bpm 范围。 根据研究者的临床判断，允许重复测量。
• 研究者认为具有临床相关性的随机分组前超出参考范围的任何实验室值
• 研究者认为临床相关的伴随疾病的任何证据
• 研究者考虑的任何相关出血史
• 血液恶液质、出血素质、严重血小板减少症、脑血管出血、与胃肠道、呼吸道或泌尿生殖道活动性溃疡或明显出血相关的出血倾向或任何具有出血倾向的疾病或病症的任何病史或证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
• 试验结束后 4 周内计划进行的手术
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在试验药物给药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 Qc/QTc 间期延长）
• 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 无法在试验现场戒烟
• 酗酒（每天饮酒超过 30 克：例如，750 毫升啤酒、1.5 gous [相当于 270 毫升] 清酒）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守试验要求，或者具有不允许安全参与试验的条件