Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tabletové formulace dabigatran etexilátu ve srovnání s komerční formulací kapslí po perorálním podání zdravým mužským subjektům

8. ledna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence tabletové formulace dabigatran etexilátu ve srovnání s komerční formulací tobolek po perorálním podání zdravým mužským subjektům (otevřená, randomizovaná, jednorázová dávka, replikovaný design ve dvouléčebné, čtyřdobé, dvousekvenční zkřížené studii)

Primárním cílem této studie je stanovit bioekvivalenci tabletové formulace dabigatran etexilátu ve srovnání s komerční formulací tobolek po perorálním podání nalačno.

Sekundárním cílem je vyhodnocení a srovnání několika farmakokinetických parametrů mezi jednotlivými léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zařazeny do studie, pouze pokud splňují následující kritéria:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk ≥20 a ≤40 let na základě informovaného souhlasu
  • BMI ≥18 a ≤25 kg/m2 při screeningu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

Subjektům nebude umožněna účast, pokud platí některé z následujících obecných kritérií:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu při screeningu. Na základě klinického posouzení zkoušejícím jsou povolena opakovaná měření.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí před randomizací, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Jakákoli relevantní anamnéza krvácení zvažovaná zkoušejícím
  • Jakákoli anamnéza nebo známky krevní dyskrazie, hemoragické diatézy, těžké trombocytopenie, cerebrovaskulárního krvácení, sklonu ke krvácení spojenému s aktivní ulcerací nebo zjevného krvácení z gastrointestinálního, respiračního nebo urogenitálního traktu nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu s hemoragickými sklony
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení zkušebního vyšetření
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně prodloužení Qc/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření v domácím vězení v místě pokusu
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně: např. 750 ml piva, 1,5 gous [ekvivalent 270 ml] saké)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a dodržovat požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Dabigatran Etexilát
Lék: dabigatran etexilát
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • PRADAXA
Experimentální: Tableta Dabigatran Etexilát
Lék: dabigatran etexilát
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • PRADAXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz volného dabigatranu
Časové okno: 1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas volného dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Geometrický průměr (gMean) je ve skutečnosti upravený gMean & Geometrický koeficient variace (gCV) je ve skutečnosti intraindividuální gCV (%gCV).

Kritéria vyloučení PK: 1) U subjektu došlo ke zvracení při nebo před dvojnásobkem střední doby od (poslední) dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (tmax). Medián tmax měl být vzat buď z mediánu tmax pro referenční produkt nebo testovaný produkt, v závislosti na tom, zda u subjektu došlo po užití testovaného nebo referenčního produktu ke zvracení. Medián tmax měl být stanoven s vyloučením subjektů, u kterých došlo ke zvracení. 2) Časové odchylky 3) Použití omezených léků 4) Koncentrace před dávkou byla >5 % hodnoty Cmax daného subjektu.
1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.
Cmax volného dabigatranu
Časové okno: 1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.
Maximální plazmatická koncentrace volného dabigatranu (Cmax). Geometrický průměr je ve skutečnosti upravený geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti intraindividuální gCV.
1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz celkového dabigatranu
Časové okno: 1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz ).

Geometrický průměr je ve skutečnosti upravený geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti intraindividuální gCV.
1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.
Cmax celkového dabigatranu
Časové okno: 1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.
Maximální plazmatická koncentrace celkového dabigatranu (Cmax). Geometrický průměr je ve skutečnosti upravený geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti intraindividuální gCV.
1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.
AUC0-∞ celkového dabigatranu
Časové okno: 1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového dabigatranu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Geometrický průměr je ve skutečnosti upravený geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti intraindividuální gCV.
1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.
AUC0-∞ volného dabigatranu
Časové okno: 1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas volného dabigatranu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Geometrický průměr je ve skutečnosti upravený geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) je ve skutečnosti intraindividuální gCV.
1:00 h před podáním léku a 0:30 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 12:00 h, 24:00 h, 36:00 h a 48:00 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0271

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit