Bioekvivalens av tablettformulering av Dabigatran Etexilat sammenlignet med kommersiell kapselformulering etter oral administrering hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bare bli inkludert i prøven hvis de oppfyller følgende kriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
• Alder ≥20 og ≤40 år ved informert samtykke
• BMI ≥18 og ≤25 kg/m2 ved screening
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke få delta hvis noen av følgende generelle kriterier gjelder:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm ved screening. Basert på den kliniske dommeren av etterforskeren, er gjentatte målinger tillatt.
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet før randomisering som etterforskeren vurderer å være av klinisk relevans
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren anser som klinisk relevant
• Enhver relevant blødningshistorie vurderes av etterforskeren
• Enhver historie eller tegn på bloddyskrasi, hemorragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser assosiert med aktiv sårdannelse eller åpen blødning i mage-tarmkanalen, luftveiene eller kjønnsorganene eller enhver sykdom eller tilstand med blødningstendenser
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
• Planlagte operasjoner innen fire uker etter avsluttet prøveundersøkelse
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkl. Qc/QTc-intervallforlengelse)
• Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel er administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra å røyke internt innesperret på prøvestedet
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag: f.eks. 750 ml øl, 1,5 gous [tilsvarer 270 ml] Sake)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det vurderes ikke å være i stand til å forstå og overholde prøvekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i forsøket