Biorównoważność postaci tabletek eteksylanu dabigatranu w porównaniu z komercyjnymi postaciami kapsułek po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią następujące kryteria:

• Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
• Wiek ≥20 i ≤40 lat przy świadomej zgodzie
• BMI ≥18 i ≤25 kg/m2 podczas badania przesiewowego
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych ogólnych kryteriów:

• Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
• Pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego. Na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez badacza dozwolone są powtarzane pomiary.
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym przed randomizacją, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Każda istotna historia krwawienia, którą badacz rozważy
• Jakiekolwiek objawy dyskrazji krwi, skazy krwotocznej w wywiadzie, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku mózgowo-naczyniowego, tendencji do krwawień związanych z aktywnym owrzodzeniem lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakąkolwiek chorobą lub stanem ze skłonnością do krwotoków
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
• Planowane operacje w ciągu czterech tygodni od zakończenia badania próbnego
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym wydłużenie odstępu Qc/QTc)
• Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niezdolność do powstrzymania się od palenia w zamknięciu w miejscu badania
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie: np. 750 ml piwa, 1,5 gous [ekwiwalent 270 ml] sake)
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub cierpi na stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu