Биоэквивалентность таблетированной формы дабигатрана этексилата по сравнению с коммерческими капсульными формами после перорального приема у здоровых мужчин

Критерии включения:

Субъекты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют следующим критериям:

• Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст ≥20 и ≤40 лет при информированном согласии
• ИМТ ≥18 и ≤25 кг/м2 при скрининге
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию, если применим любой из следующих общих критериев:

• Любые данные медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту при скрининге. На основании клинической оценки исследователя разрешены повторные измерения.
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона до рандомизации, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, рассматриваемого исследователем как клинически значимые.
• Любая соответствующая история кровотечения, рассматриваемая исследователем
• Любой анамнез или признаки дискразии крови, геморрагического диатеза, тяжелой тромбоцитопении, цереброваскулярного кровоизлияния, склонности к кровотечению, связанного с активным изъязвлением или явным кровотечением желудочно-кишечного, респираторного или мочеполового тракта, или любого заболевания или состояния с геморрагической тенденцией
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Запланированные операции в течение четырех недель после окончания пробного осмотра
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование лекарств в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (включая удлинение интервала Qc/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в помещении, где проводятся испытания
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в день: например, 750 мл пива, 1,5 г [эквивалентно 270 мл] саке)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.