이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 상업용 캡슐 제형과 비교한 다비가트란 에텍실레이트 정제 제형의 생물학적 동등성

2019년 1월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 상업용 캡슐 제형과 비교한 다비가트란 에텍실레이트 정제 제형의 생물학적 동등성(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 4주기, 2순서 교차 연구에서 반복 설계)

이 시험의 1차 목적은 공복 상태에서 경구 투여 후 시판되는 캡슐 제형과 비교하여 다비가트란 에텍실레이트 정제 제형의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.

2차 목표는 치료 사이의 여러 약동학 매개변수의 평가 및 비교입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, Sumida-ku, 일본, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 시험에 포함됩니다.

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 정보에 입각한 동의 시 연령 ≥20세 및 ≤40세
  • 스크리닝 시 BMI ≥18 및 ≤25kg/m2
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

다음 일반 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.

  • 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 선별검사에서 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 경우. 조사자의 임상 판단에 따라 반복 측정이 허용됩니다.
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 무작위화 이전의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 수반되는 질병의 모든 증거
  • 조사자가 고려한 모든 관련 출혈 이력
  • 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 임상시험 종료 후 4주 이내에 계획된 수술
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(Qc/QTc 간격 연장 포함)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 시험 장소에서 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(1일 30g 이상 섭취: 예: 맥주 750mL, 청주 1.5구[270mL에 해당])
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • 예를 들어 피험자는 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 시험에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 캡슐
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
단일 용량
다른 이름들:
  • 프라닥사
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 정제
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
단일 용량
다른 이름들:
  • 프라닥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무료 Dabigatran의 AUC0-tz
기간: 투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.

0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 유리 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 평균(gMean)은 실제로 조정된 gMean이고 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개별 gCV(%gCV)입니다.

PK 배제 기준: 1) 피험자는 (마지막) 투약으로부터 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(tmax)까지의 중간 시간의 2배 또는 그 이전에 구토를 경험했습니다. 중앙값 tmax는 대상이 테스트 또는 참조 제품을 복용한 후 구토를 경험했는지 여부에 따라 참조 제품 또는 테스트 제품에 대한 중앙값 tmax에서 가져왔습니다. 중앙값 tmax는 구토를 경험한 피험자를 제외하고 결정되었습니다. 2) 시간 편차 3) 제한된 약물 사용 4) 투여 전 농도가 해당 피험자의 Cmax 값의 >5%였습니다.
투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.
무료 Dabigatran의 Cmax
기간: 투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.
유리 다비가트란의 최대 혈장 농도(Cmax). 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균이고 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개별 gCV입니다.
투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 다비가트란의 AUC0-tz
기간: 투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.

0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 총 dabigatran의 농도-시간 곡선 아래 면적.

기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균이고 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개별 gCV입니다.
투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.
총 다비가트란의 Cmax
기간: 투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.
총 dabigatran의 최대 혈장 농도(Cmax). 기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균이고 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개별 gCV입니다.
투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.
총 다비가트란의 AUC0-∞
기간: 투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.

0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸친 혈장 내 총 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적.

기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균이고 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개별 gCV입니다.
투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.
무료 Dabigatran의 AUC0-∞
기간: 투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.

0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸친 혈장 내 유리 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적.

기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균이고 기하 변동 계수(gCV)는 실제로 개별 gCV입니다.
투약 전 1:00h 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h 및 약물 투여 후 48:00h.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160-0271

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다비가트란 에텍실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다