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Pilote de faisabilité pour l'essai ReBOO (ReBOO)

21 septembre 2020 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Un projet pilote de faisabilité ouvert non randomisé pour l'essai « REpurposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents » (ReBOO)

Il s'agit d'un projet pilote testant la faisabilité de l'essai "REpurposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents" (ReBOO-trial). Le ReBOO à grande échelle étudiera plus avant la sécurité et l'efficacité des injections intragastriques de toxine botulique A dans la région de l'antre de l'estomac. Ces injections seront répétées tous les six mois.

L'échantillon de l'étude sera composé d'adolescents obèses qui n'ont pas répondu au traitement conservateur standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit (signé)
  2. Indice de masse corporelle ajusté selon l'âge et le sexe (ISO-BMI) ≥ 35 ou ISO-BMI > 30 avec des comorbidités telles que l'hypertension, la stéatose hépatique non alcoolique, l'hyperlipidémie ou une altération de la tolérance au glucose
  3. Avoir participé à un traitement multidisciplinaire complet de style de vie pour l'obésité d'une durée de 12 mois ou plus, sans atteindre une perte de poids cliniquement significative (non-répondeur)

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue aux excipients du médicament expérimental (IMP)
  2. Troubles neuromusculaires
  3. Antécédents de dysphagie
  4. Antécédents de tendance à l'aspiration ou de pneumonie par aspiration
  5. Maladie pulmonaire connue sous traitement continu
  6. Cardiopathie congénitale ou acquise
  7. Expérience antérieure des effets secondaires de la toxine botulique de type A
  8. Maladies ou dysfonctionnements gastriques actuels
  9. Chirurgie bariatrique antérieure
  10. Antécédents de cancer
  11. Trouble de l'hyperphagie boulimique grave
  12. Hypothyroïdie non traitée
  13. Utilisation d'antibiotiques aminoglycosides ou de spectinomycine dans la semaine précédant l'injection, ou de tout autre médicament interférant avec la transmission neuromusculaire (bloquants neuromusculaires)
  14. Médicament connu pour affecter l'appétit
  15. Obésité syndromique
  16. Mentalement immature à un degré tel qu'il existe un doute sur la capacité du sujet à donner son assentiment
  17. Problèmes liés à la langue ou à la culture pouvant compliquer la participation à l'essai
  18. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique intragastrique de type A
Toxine botulique A (Allergan) injectée par voie intragastrique dans l'antre
Médicament: Toxine botulique intragastrique de type A
200 unités de toxine botulique A (Allergan) injectées par voie intragastrique dans l'antre tous les six mois
Autres noms:
  • Allergan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 12 mois
Proportion de participants atteignant une réduction du score z de l'IMC égale ou supérieure à 1
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle d'injection
Délai: 12 mois
Les rapports des patients indiqueront l'intervalle de réinjection approprié
12 mois
Adhésion du patient au traitement
Délai: 12 mois
Données qualitatives basées sur des entretiens avec des patients et des proches.
12 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR) seront évalués
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (RÉEL)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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