Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot proveditelnosti pro zkušební verzi ReBOO (ReBOO)

21. září 2020 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Nerandomizovaný, otevřený pilotní projekt proveditelnosti pro studii „Změna účelu použití BOtulotoxinu v léčbě obezity u dospívajících“ (ReBOO)

Toto je pilotní testování proveditelnosti studie „REpurposing BOtuloToxin in Treatment of Obesity in Adolescents“ (ReBOO-trial). ReBOO v plném rozsahu bude dále zkoumat bezpečnost a účinnost intragastrických injekcí botulotoxinu A do oblasti antra žaludku. Tyto injekce se budou opakovat každých šest měsíců.

Studovaným vzorkem budou adolescenti s obezitou, kteří nereagovali na standardní konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný (podepsaný) informovaný souhlas
  2. Index tělesné hmotnosti upravený podle věku a pohlaví (ISO-BMI) ≥ 35 nebo ISO-BMI > 30 s komorbiditami včetně hypertenze, nealkoholického ztučnění jater, hyperlipidémie nebo zhoršené glukózové tolerance
  3. Účast na komplexní multidisciplinární léčbě obezity v délce 12 měsíců nebo déle, aniž by bylo dosaženo klinicky významného úbytku hmotnosti (nereagující osoba)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na pomocné látky ve zkoumaném léčivém přípravku (IMP)
  2. Neuromuskulární poruchy
  3. Dysfagie v anamnéze
  4. Anamnéza tendence k aspiraci nebo aspirační pneumonie
  5. Známé onemocnění plic při nepřetržité léčbě
  6. Vrozené nebo získané srdeční onemocnění
  7. Předchozí zkušenosti s nežádoucími účinky botulotoxinu typu A
  8. Přítomná žaludeční onemocnění nebo dysfunkce
  9. Předchozí bariatrická operace
  10. Historie rakoviny
  11. Závažná porucha přejídání
  12. Neléčená hypotyreóza
  13. Užívání aminoglykosidových antibiotik nebo spektinomycinu v týdnu před injekcí nebo jakéhokoli jiného léčivého přípravku, který interferuje s neuromuskulárním přenosem (neuromuskulární blokátory)
  14. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu
  15. Syndromová obezita
  16. Mentálně nezralý do té míry, že existuje pochybnost o schopnosti subjektu souhlasit
  17. Problémy týkající se jazyka nebo kultury, které mohou komplikovat účast ve studii
  18. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intragastrický botulotoxin typu A
Botulotoxin A (Allergan) aplikovaný intragastricky do antra
Lék: Intragastrický botulotoxin typu A
200 jednotek botulotoxinu A (Allergan) aplikovaných intragastricky do antra každých šest měsíců
Ostatní jména:
  • Allergan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení BMI z-skóre rovné nebo větší než 1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval vstřiků
Časové okno: 12 měsíců
Ve zprávách pacientů bude uveden vhodný interval mezi opakovanými injekcemi
12 měsíců
Pacientova adherence k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní data založená na rozhovorech s pacienty a nejbližšími příbuznými.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intragastrický botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit