Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa analiza wykonalności dla procesu ReBOO (ReBOO)

21 września 2020 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Nierandomizowany, otwarty program pilotażowy dotyczący badania wykonalności „Zmiana przeznaczenia toksyny botulinowej w leczeniu otyłości u młodzieży” (ReBOO)

Jest to pilotażowy test sprawdzający wykonalność badania „Repurposing Botulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents” (badanie ReBOO). Pełnowymiarowy ReBOO będzie dalej badał bezpieczeństwo i skuteczność dożołądkowych wstrzyknięć toksyny botulinowej A w obszar antrum żołądka. Te zastrzyki będą powtarzane co sześć miesięcy.

Próbą badawczą będzie młodzież z otyłością, która nie odpowiedziała na standardowe leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna (podpisana) świadoma zgoda
  2. Wskaźnik masy ciała dostosowany do wieku i płci (ISO-BMI) ≥ 35 lub ISO-BMI > 30 z chorobami współistniejącymi, w tym nadciśnieniem tętniczym, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, hiperlipidemią lub upośledzoną tolerancją glukozy
  3. Uczestnictwo w kompleksowym, multidyscyplinarnym leczeniu otyłości trwającym 12 miesięcy lub dłużej bez osiągnięcia istotnej klinicznie utraty wagi (osoba niereagująca na leczenie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze w badanym produkcie leczniczym (IMP)
  2. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  3. Historia dysfagii
  4. Historia skłonności do aspiracji lub zachłystowego zapalenia płuc
  5. Znana choroba płuc w trakcie ciągłego leczenia
  6. Wrodzona lub nabyta choroba serca
  7. Wcześniejsze doświadczenia z działaniami niepożądanymi toksyny botulinowej typu A
  8. Obecne choroby lub dysfunkcje żołądka
  9. Przebyta operacja bariatryczna
  10. Historia raka
  11. Poważne zaburzenie z napadami objadania się
  12. Nieleczona niedoczynność tarczycy
  13. Stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub spektynomycyny w tygodniu poprzedzającym wstrzyknięcie lub innych produktów leczniczych, które wpływają na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)
  14. Leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt
  15. Otyłość syndromiczna
  16. Psychicznie niedojrzały do ​​tego stopnia, że ​​istnieją wątpliwości co do zdolności podmiotu do wyrażenia zgody
  17. Kwestie związane z językiem lub kulturą, które mogą utrudniać udział w badaniu
  18. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożołądkowa toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa A (Allergan) wstrzyknięta dożołądkowo w antrum
Lek: Dożołądkowa toksyna botulinowa typu A
200 jednostek toksyny botulinowej A (Allergan) wstrzykiwane dożołądkowo w antrum co 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Allergana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających redukcję BMI z-score równą lub większą niż 1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał wtrysku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Raporty pacjentów będą wskazywać odpowiedni odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami
12 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane jakościowe na podstawie wywiadów z pacjentami i najbliższymi.
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane (SUSAR) zostaną ocenione
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożołądkowa toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj