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Pilota di fattibilità per la sperimentazione ReBOO (ReBOO)

21 settembre 2020 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Un progetto pilota di fattibilità aperto e non randomizzato per la sperimentazione "Repurposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents" (ReBOO)

Si tratta di un progetto pilota che verifica la fattibilità della sperimentazione "Repurposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents" (ReBOO-trial). Il ReBOO su vasta scala studierà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intragastrica di tossina botulinica A nell'area dell'antro dello stomaco. Queste iniezioni saranno ripetute ogni sei mesi.

Il campione dello studio sarà costituito da adolescenti con obesità che non hanno risposto al trattamento conservativo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (firmato).
  2. Indice di massa corporea aggiustato per età e sesso (ISO-BMI) ≥ 35 o ISO-BMI > 30 con comorbidità tra cui ipertensione, steatosi epatica non alcolica, iperlipidemia o ridotta tolleranza al glucosio
  3. Aver preso parte a un trattamento completo multidisciplinare dello stile di vita per l'obesità della durata di 12 mesi o più, senza raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa (non-responder)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota agli eccipienti nel prodotto medicinale sperimentale (IMP)
  2. Disturbi neuromuscolari
  3. Storia della disfagia
  4. Storia di tendenza all'aspirazione o polmonite ab ingestis
  5. Malattia polmonare nota in trattamento continuo
  6. Cardiopatie congenite o acquisite
  7. Precedente esperienza di effetti collaterali alla tossina botulinica di tipo A
  8. Presenti malattie o disfunzioni gastriche
  9. Pregressa chirurgia bariatrica
  10. Storia del cancro
  11. Grave disturbo da alimentazione incontrollata
  12. Ipotiroidismo non trattato
  13. Uso di antibiotici aminoglicosidici o spectinomicina nella settimana prima dell'iniezione o qualsiasi altro medicinale che interferisce con la trasmissione neuromuscolare (agenti bloccanti neuromuscolari)
  14. Farmaco noto per influenzare l'appetito
  15. Obesità sindromica
  16. Mentalmente immaturo al punto da far dubitare della capacità del soggetto di assentire
  17. Problemi relativi alla lingua o alla cultura che possono complicare la partecipazione allo studio
  18. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tossina botulinica intragastrica di tipo A
Tossina botulinica A (Allergan) iniettata per via intragastrica nell'antro
Droga: Tossina botulinica intragastrica di tipo A
200 unità di tossina botulinica A (Allergan) iniettate per via intragastrica nell'antro ogni sei mesi
Altri nomi:
  • Allergan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del punteggio z del BMI pari o superiore a 1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
I referti dei pazienti indicheranno l'intervallo di reiniezione appropriato
12 mesi
Adesione del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati qualitativi basati su interviste con pazienti e parenti prossimi.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno valutati tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e le sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica intragastrica di tipo A

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