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Piloto de viabilidade para o teste ReBOO (ReBOO)

21 de setembro de 2020 atualizado por: St. Olavs Hospital

Um piloto de viabilidade aberto, não randomizado, para o estudo 'REPOR toxina botulínica no tratamento da obesidade em adolescentes' (ReBOO)

Este é um piloto que testa a viabilidade do estudo 'REpurposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents' (ReBOO-trial). O ReBOO em grande escala investigará ainda mais a segurança e a eficácia das injeções intragástricas de toxina botulínica A na área do antro do estômago. Essas injeções serão repetidas a cada seis meses.

A amostra do estudo será de adolescentes com obesidade que não responderam ao tratamento conservador padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito (assinado)
  2. Índice de massa corporal ajustado por idade e sexo (ISO-IMC) ≥ 35 ou ISO-IMC > 30 com comorbidades incluindo hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica, hiperlipidemia ou intolerância à glicose
  3. Tendo participado de um tratamento de estilo de vida multidisciplinar abrangente para obesidade com duração de 12 meses ou mais, sem atingir uma perda de peso clinicamente significativa (não respondedor)

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes do medicamento experimental (PIM)
  2. Distúrbios neuromusculares
  3. História de disfagia
  4. História de tendência à aspiração ou pneumonia por aspiração
  5. Doença pulmonar conhecida sob tratamento contínuo
  6. Doença cardíaca congênita ou adquirida
  7. Experiência anterior de efeitos colaterais da toxina botulínica tipo A
  8. Apresentar doenças ou disfunções gástricas
  9. Cirurgia bariátrica anterior
  10. História de câncer
  11. Transtorno de compulsão alimentar grave
  12. hipotireoidismo não tratado
  13. Uso de antibióticos aminoglicosídeos ou espectinomicina na semana anterior à injeção, ou qualquer outro medicamento que interfira na transmissão neuromuscular (bloqueadores neuromusculares)
  14. Medicação conhecida por afetar o apetite
  15. obesidade sindrômica
  16. Mentalmente imaturo a ponto de haver dúvidas sobre a capacidade do sujeito de consentir
  17. Questões relacionadas ao idioma ou cultura que podem complicar a participação no estudo
  18. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica intragástrica tipo A
Toxina botulínica A (Allergan) injetada por via intragástrica no antro
Medicamento: Toxina botulínica intragástrica tipo A
200 unidades de toxina botulínica A (Allergan) injetadas por via intragástrica no antro a cada seis meses
Outros nomes:
  • Allergan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que atingiram uma redução no escore z de IMC igual ou superior a 1
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de injeção
Prazo: 12 meses
Os relatórios do paciente indicarão o intervalo apropriado de reinjeção
12 meses
Adesão do paciente ao tratamento
Prazo: 12 meses
Dados qualitativos baseados em entrevistas com pacientes e familiares.
12 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
Todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSAR) serão avaliados
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxina botulínica intragástrica tipo A

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