ReBOOトライアルの実現可能性パイロット (ReBOO)
2020年9月21日 更新者：St. Olavs Hospital
「思春期の肥満治療におけるボツリヌス毒素の転用」（ReBOO）試験の無作為化されていないオープンな実現可能性パイロット
これは、「青少年の肥満治療におけるボツリヌス毒素の転用」試験 (ReBOO 試験) の実現可能性をテストするパイロットです。 本格的な ReBOO では、胃の前庭部へのボツリヌス毒素 A の胃内注射の安全性と有効性をさらに調査します。 これらの注射は半年ごとに繰り返されます。
研究サンプルは、標準的な保存的治療に反応しなかった肥満の青年になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による（署名された）インフォームドコンセント
- -年齢と性別で調整された肥満度指数（ISO-BMI）≥35またはISO-BMI> 30で、高血圧、非アルコール性脂肪肝疾患、高脂血症または耐糖能障害を含む併存疾患
- -臨床的に有意な体重減少を達成することなく、12か月以上の肥満のための包括的な集学的ライフスタイル治療に参加した（非応答者）
除外基準:
- -治験薬（IMP）の賦形剤に対する既知の過敏症
- 神経筋障害
- 嚥下障害の病歴
- -誤嚥傾向または誤嚥性肺炎の病歴
- -継続治療中の既知の肺疾患
- 先天性または後天性心疾患
- ボツリヌストキシンA型の副作用経験者
- 現在の胃の病気または機能障害
- 以前の肥満手術
- がんの病歴
- 重度のむちゃ食い障害
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 注射の前の週にアミノグリコシド系抗生物質またはスペクチノマイシンを使用するか、神経筋伝達を妨げるその他の医薬品（神経筋遮断薬）
- 食欲に影響を与えることが知られている薬
- 症候性肥満
- 被験者の同意能力に疑問がある程度の精神未熟者
- 治験への参加を複雑にする可能性のある言語または文化に関する問題
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胃内ボツリヌス毒素A型
ボツリヌス毒素A（アラガン）を前庭部に胃内注射
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200単位のボツリヌス毒素A（アラガン）を6か月ごとに前庭部に胃内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠：12ヶ月
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BMI zスコアが1以上減少した参加者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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噴射間隔
時間枠：12ヶ月
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患者レポートは、適切な再注射間隔を示します
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12ヶ月
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患者の治療遵守
時間枠：12ヶ月
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患者および近親者へのインタビューに基づく定性的データ。
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12ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：2年
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すべての有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および予想外の重篤な有害反応の疑い（SUSAR）が評価されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bård Eirik Kulseng, prof、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESA 17/1878
- 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃内ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了