Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Pilot til ReBOO-forsøg (ReBOO)

21. september 2020 opdateret af: St. Olavs Hospital

En ikke-randomiseret, åben gennemførlighedspilot til 'REPURposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents' (ReBOO)-forsøg

Dette er en pilot, der tester gennemførligheden af ​​'REpurposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents' (ReBOO-trial). ReBOO i fuld skala vil yderligere undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intragastriske injektioner af botulinumtoksin A i antrum-området i maven. Disse injektioner vil blive gentaget hver sjette måned.

Undersøgelsesprøven vil være unge med fedme, som ikke har reageret på standard konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke
  2. Alders- og kønsjusteret kropsmasseindeks (ISO-BMI) ≥ 35 eller ISO-BMI > 30 med følgesygdomme, herunder hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hyperlipidæmi eller nedsat glukosetolerance
  3. At have deltaget i en omfattende multi-disciplinær livsstilsbehandling for fedme af varighed 12 måneder eller mere, uden at opnå et klinisk signifikant vægttab (non-responder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgslægemidlet (IMP)
  2. Neuromuskulære lidelser
  3. Historie om dysfagi
  4. Anamnese med aspirationstendens eller aspirationspneumoni
  5. Kendt lungesygdom under kontinuerlig behandling
  6. Medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  7. Tidligere erfaring med bivirkninger til botulinumtoksin type A
  8. Tilstedeværende gastriske sygdomme eller dysfunktion
  9. Tidligere bariatrisk operation
  10. Historie om kræft
  11. Alvorlig overspisningsforstyrrelse
  12. Ubehandlet hypothyroidisme
  13. Brug af aminoglykosid-antibiotika eller spectinomycin i ugen før injektionen eller ethvert andet lægemiddel, der interfererer med neuromuskulær transmission (neuromuskulære blokerende midler)
  14. Medicin, der vides at påvirke appetitten
  15. Syndromisk fedme
  16. Psykisk umodent i en grad, at der er tvivl om forsøgspersonens evne til at give samtykke
  17. Spørgsmål vedrørende sprog eller kultur, der kan komplicere deltagelse i forsøg
  18. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intragastrisk botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin A (Allergan) injiceret intragastrisk i antrum
Medicin: Intragastrisk botulinumtoksin type A
200 enheder botulinumtoksin A (Allergan) injiceret intragastrisk i antrum hver sjette måned
Andre navne:
  • Allergan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår en reduktion i BMI z-score lig med eller mere end 1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsinterval
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporter vil angive det passende geninjektionsinterval
12 måneder
Patientens tilslutning til behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitative data baseret på interviews med patienter og pårørende.
12 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) vil blive evalueret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intragastrisk botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner