ReBOO 시험을 위한 타당성 파일럿 (ReBOO)
2020년 9월 21일 업데이트: St. Olavs Hospital
'청소년의 비만 치료에 보툴리눔 독소의 용도 변경'(ReBOO) 임상시험을 위한 비무작위 공개 타당성 파일럿
이는 '청소년의 비만 치료에 보툴리눔 독소의 용도 변경' 임상시험(ReBOO-trial)의 타당성을 테스트하는 파일럿이다. 본격적인 ReBOO는 보툴리눔 독소 A를 위 전정부에 위내 주사하는 것에 대한 안전성과 효능을 추가로 조사할 예정이다. 이러한 주사는 6개월마다 반복됩니다.
연구 샘플은 표준 보존적 치료에 반응하지 않은 비만 청소년이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면(서명) 동의서
- 연령 및 성별 조정 체질량 지수(ISO-BMI) ≥ 35 또는 ISO-BMI > 30이며 고혈압, 비알코올성 지방간 질환, 고지혈증 또는 내당능 장애를 포함한 동반 질환이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 체중 감소를 달성하지 못한 채 12개월 이상 지속되는 비만에 대한 포괄적인 다학제적 생활 습관 치료에 참여한 경우(무응답자)
제외 기준:
- 조사 의약품(IMP)의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 신경근 장애
- 삼킴곤란의 역사
- 흡인 경향 또는 흡인 폐렴의 병력
- 지속적인 치료를 받고 있는 알려진 폐질환
- 선천성 또는 후천성 심장병
- 보툴리눔 독소 A형 부작용 경험
- 현재 위 질환 또는 기능 장애
- 이전 비만 수술
- 암의 역사
- 심각한 폭식 장애
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 주사 전 주에 아미노글리코시드계 항생제 또는 스펙티노마이신을 사용하거나 신경근 전달을 방해하는 기타 약물(신경근 차단제) 사용
- 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 증후군 비만
- 피험자의 동의 능력이 의심스러울 정도로 정신적으로 미성숙한 자
- 시험 참여를 복잡하게 만들 수 있는 언어 또는 문화와 관련된 문제
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위내 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소 A(Allergan)를 전정부에 위내 주사
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보툴리눔 독소 A(Allergan) 200단위를 6개월마다 전정부에 위내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 12 개월
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BMI z-점수가 1 이상 감소한 참가자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 간격
기간: 12 개월
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환자 보고서에 적절한 재주입 간격이 표시됩니다.
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12 개월
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환자의 치료 순응도
기간: 12 개월
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환자 및 친척과의 인터뷰를 기반으로 한 질적 데이터.
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12 개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)이 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESA 17/1878
- 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위내 보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한