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Machbarkeitspilot für die ReBOO-Studie (ReBOO)

21. September 2020 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Ein nicht randomisiertes, offenes Machbarkeitspilotprojekt für die Studie „REpurposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents“ (ReBOO).

Dies ist ein Pilotversuch, der die Machbarkeit der Studie „REpurposing BOtulinum Toxin in Treatment of Obesity in Adolescents“ (ReBOO-Studie) testet. Das umfassende ReBOO wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intragastralen Injektionen von Botulinumtoxin A in den Antrumbereich des Magens weiter untersuchen. Diese Injektionen werden alle sechs Monate wiederholt.

Die Studienstichprobe besteht aus Jugendlichen mit Adipositas, die auf eine konservative Standardbehandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung
  2. Alters- und geschlechtsangepasster Body-Mass-Index (ISO-BMI) ≥ 35 oder ISO-BMI > 30 mit Komorbiditäten wie Bluthochdruck, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Hyperlipidämie oder gestörter Glukosetoleranz
  3. Teilnahme an einer umfassenden multidisziplinären Lebensstilbehandlung für Adipositas mit einer Dauer von mindestens 12 Monaten, ohne einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust zu erreichen (Non-Responder)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP)
  2. Neuromuskuläre Störungen
  3. Geschichte der Dysphagie
  4. Vorgeschichte von Aspirationstendenz oder Aspirationspneumonie
  5. Bekannte Lungenerkrankung unter Dauerbehandlung
  6. Angeborene oder erworbene Herzkrankheit
  7. Bisherige Erfahrungen mit Nebenwirkungen von Botulinumtoxin Typ A
  8. Vorhandene Magenerkrankungen oder Dysfunktion
  9. Frühere bariatrische Operation
  10. Geschichte von Krebs
  11. Schwere Binge-Eating-Störung
  12. Unbehandelte Hypothyreose
  13. Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder Spectinomycin in der Woche vor der Injektion oder anderen Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (neuromuskuläre Blocker)
  14. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen
  15. Syndromale Fettleibigkeit
  16. Geistig unreif in einem Maße, dass Zweifel an der Zustimmungsfähigkeit des Subjekts bestehen
  17. Probleme in Bezug auf Sprache oder Kultur, die die Teilnahme an der Studie erschweren können
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intragastrisches Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin A (Allergan) wird intragastrisch in die Kieferhöhle injiziert
Arzneimittel: Intragastrisches Botulinumtoxin Typ A
200 Einheiten Botulinumtoxin A (Allergan) werden alle sechs Monate intragastrisch in die Kieferhöhle injiziert
Andere Namen:
  • Allergan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des BMI-z-Werts von mindestens 1 erreichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsintervall
Zeitfenster: 12 Monate
In den Patientenberichten wird das angemessene Intervall für die erneute Injektion angegeben
12 Monate
Therapietreue des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Daten basierend auf Interviews mit Patienten und Angehörigen.
12 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSAR) werden bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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