Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReBOO-kokeilun toteutettavuuspilotti (ReBOO)

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Ei-satunnaistettu, avoin toteutettavuuspilotti "BOtuliinitoksiinin uudelleenkäyttöä varten nuorten liikalihavuuden hoidossa" (ReBOO)

Tämä on pilotti, jossa testataan "BOtulinum Toxinin uudelleenkäyttöä teini-ikäisten lihavuuden hoidossa" -tutkimuksen (ReBOO-tutkimus) toteutettavuutta. Täysi mittakaavainen ReBOO tutkii edelleen mahalaukun antrum-alueelle annettavien botuliinitoksiini A -injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta. Nämä injektiot toistetaan kuuden kuukauden välein.

Tutkimusotteena ovat lihavia nuoria, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus
  2. Iän ja sukupuolen mukaan mukautettu painoindeksi (ISO-BMI) ≥ 35 tai ISO-BMI > 30 ja muita sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti, hyperlipidemia tai heikentynyt glukoositoleranssi
  3. Osallistunut kattavaan monitieteiseen elämäntapahoitoon liikalihavuuden hoitoon vähintään 12 kuukauden ajan saavuttamatta kliinisesti merkittävää painonpudotusta (ei vastetta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen (IMP) apuaineille
  2. Neuromuskulaariset häiriöt
  3. Dysfagian historia
  4. Aiempi aspiraatiotaipumus tai aspiraatiokeuhkokuume
  5. Tunnettu keuhkosairaus jatkuvassa hoidossa
  6. Synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
  7. Aikaisempi kokemus A-tyypin botuliinitoksiinin sivuvaikutuksista
  8. Tällä hetkellä mahalaukun sairaudet tai toimintahäiriöt
  9. Aiempi bariatrinen leikkaus
  10. Syövän historia
  11. Vakava ahmimishäiriö
  12. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  13. Aminoglykosidiantibioottien tai spektinomysiinin käyttö injektiota edeltävällä viikolla tai minkä tahansa muun hermo-lihasvälitystä häiritsevän lääkkeen (neuromuskulaariset salpaajat)
  14. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun
  15. Syndroominen lihavuus
  16. Henkisesti kypsymätön siinä määrin, että on epäilystäkään kohteen kyvystä hyväksyä
  17. Kieleen tai kulttuuriin liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikeuttaa kokeeseen osallistumista
  18. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intragastrinen botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini A (Allergan) ruiskutetaan mahalaukunsisäisesti antrumiin
Lääke: Intragastrinen botuliinitoksiini tyyppi A
200 yksikköä botuliinitoksiini A (Allergan) ruiskeena mahalaukunsisäisesti antrumiin kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
  • Allergan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden BMI:n z-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioväli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasraporteissa kerrotaan sopiva uusintainjektioväli
12 kuukautta
Potilaan sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadullista tietoa potilaiden ja lähiomaisten haastatteluista.
12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR) arvioidaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intragastrinen botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa