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Piloto de viabilidad para el ensayo ReBOO (ReBOO)

21 de septiembre de 2020 actualizado por: St. Olavs Hospital

Un piloto de factibilidad abierto no aleatorizado para el ensayo 'Reutilización de la toxina botulínica en el tratamiento de la obesidad en adolescentes' (ReBOO)

Este es un proyecto piloto que prueba la viabilidad del ensayo 'Reutilización de la toxina botulínica en el tratamiento de la obesidad en adolescentes' (ReBOO-trial). El ReBOO a gran escala investigará más a fondo la seguridad y la eficacia de las inyecciones intragástricas de toxina botulínica A en el área del antro del estómago. Estas inyecciones se repetirán cada seis meses.

La muestra de estudio serán adolescentes con obesidad que no hayan respondido al tratamiento conservador estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito (firmado)
  2. Índice de masa corporal ajustado por edad y sexo (ISO-BMI) ≥ 35 o ISO-BMI > 30 con comorbilidades que incluyen hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hiperlipidemia o intolerancia a la glucosa
  3. Haber participado en un tratamiento de estilo de vida integral multidisciplinario para la obesidad de 12 meses de duración o más, sin lograr una pérdida de peso clínicamente significativa (no respondedor)

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a los excipientes del medicamento en investigación (IMP)
  2. Trastornos neuromusculares
  3. Historia de disfagia
  4. Antecedentes de tendencia a la aspiración o neumonía por aspiración
  5. Enfermedad pulmonar conocida en tratamiento continuo
  6. Cardiopatías congénitas o adquiridas
  7. Experiencia previa de efectos secundarios a la toxina botulínica tipo A
  8. Presentar enfermedades o disfunciones gástricas
  9. Cirugía bariátrica previa
  10. historia del cancer
  11. Trastorno por atracón grave
  12. hipotiroidismo no tratado
  13. Uso de antibióticos aminoglucósidos o espectinomicina en la semana previa a la inyección, o cualquier otro medicamento que interfiera con la transmisión neuromuscular (bloqueantes neuromusculares)
  14. Medicamentos conocidos por afectar el apetito.
  15. Obesidad sindrómica
  16. Mentalmente inmaduro hasta el punto de que hay dudas sobre la capacidad del sujeto para asentir.
  17. Cuestiones relacionadas con el idioma o la cultura que pueden complicar la participación en el ensayo
  18. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica tipo A intragástrica
Toxina botulínica A (Allergan) inyectada por vía intragástrica en el antro
Droga: Toxina botulínica tipo A intragástrica
200 unidades de toxina botulínica A (Allergan) inyectadas por vía intragástrica en el antro cada seis meses
Otros nombres:
  • Alergan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que alcanzan una reducción en la puntuación z del IMC igual o superior a 1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de inyección
Periodo de tiempo: 12 meses
Los informes de los pacientes indicarán el intervalo de reinyección apropiado
12 meses
Adherencia del paciente al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos cualitativos basados ​​en entrevistas con pacientes y familiares.
12 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluarán todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Director de estudio: Bård Eirik Kulseng, prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESA 17/1878
  • 2016-000326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica tipo A intragástrica

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