Une étude pour évaluer la validation et la cartographie de l'évaluation des idées et des comportements suicidaires
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Validation et cartographie de l'outil d'évaluation des idées suicidaires et du comportement chez des sujets à différents niveaux de risque de suicide
L'objectif principal de cette étude transversale est de générer des données pour soutenir les propriétés psychométriques de l'outil d'évaluation des idées et des comportements suicidaires (SIBAT) et de valider son utilisation chez les participants à risque imminent de suicide.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- CNS Network
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants à cette étude seront sélectionnés dans une salle d'urgence, une unité hospitalière psychiatrique pour patients hospitalisés en soins aigus ou un bureau de recherche clinique en psychiatrie.
Les participants qui acceptent d'être interrogés sur leurs symptômes de suicidalité seront dépistés et sélectionnés s'ils répondent aux critères de sélection de cette étude.
Les participants présentant différents niveaux de suicidalité seront inclus en fonction de la gravité de leur suicidalité évaluée globalement (sans entretien approfondi).
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être capable de parler, lire et écrire suffisamment bien l'anglais pour compléter le processus de consentement et les questionnaires d'étude auto-administrés
- Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but des entretiens et, le cas échéant, l'enregistrement vidéo requis pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Les adolescents (mineurs) qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre la nature de l'étude ne peuvent être inscrits qu'après avoir obtenu le consentement d'un représentant légalement acceptable. Le consentement doit être obtenu de tous les adolescents participants (mineurs)
- Chaque participant ou représentant légalement acceptable doit cocher une case distincte sur le formulaire de consentement s'il accepte que les entrevues soient enregistrées sur vidéo. Les participants qui ne consentent pas à l'enregistrement vidéo ne se verront administrer que le SIBAT
Critère d'exclusion:
- Le participant a des conditions physiques ou mentales cliniquement pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, des problèmes de vision, un handicap physique, une maladie mentale grave ou une déficience cognitive (telle qu'une intoxication aiguë ou une démence) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec capacité à mener à bien les entretiens d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SIBAT, le S-STS CMCM et le C-SSRS + CGI-SS-R
Les participants randomisés dans la cohorte A seront acceptés pour des entretiens enregistrés sur vidéo sur 3 instruments d'évaluation du suicide distincts (le Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool [SIBAT], le Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure [S-STS CMCM] et le Columbia - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide [C-SSRS] + Impression clinique globale de la gravité de la suicidalité (révisée) [CGI SS-R]).
Ces participants seront interrogés 3 fois au cours d'une seule visite d'étude par 3 évaluateurs cliniques formés différents, à l'aide d'entretiens semi-structurés qui ont été développés pour chacun des 3 instruments d'évaluation du suicide.
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Aucune intervention
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SIBAT
Les participants qui ne sont pas filmés pour les 3 entretiens seront uniquement évalués par le SIBAT.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression clinique globale de la gravité de la suicidalité (révisée) (CGI-SS-R)
Délai: Jour 1
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L'impression clinique globale - gravité de la suicidalité - révisée (CGI-SS-R) a été dérivée de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne une mesure globale de la gravité de la maladie d'un participant.
La note CGI-SS-R est notée sur une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les participants les plus extrêmement suicidaires).
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Jour 1
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Impression globale clinique du risque de suicide imminent (CGI-SR-I)
Délai: Jour 1
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Le CGI-SR-I décrit les aspects de la pensée suicidaire du participant, son comportement et les facteurs contributifs/protecteurs associés, quel est le meilleur jugement clinique du risque imminent de suicide du participant dans les 7 prochains jours.
L'échelle indique : 0 (aucun risque de suicide imminent), 1 (minime imminent), 2 (léger imminent), 3 (moyennement imminent), 4 (marqué imminent), 5 (très imminent), 6 (extrêmement imminent).
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Jour 1
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Impression clinique globale du risque suicidaire à long terme (CGI-SR-LT)
Délai: Jour 1
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CGI-SR-I décrit les aspects de la pensée suicidaire du participant, son comportement et les facteurs contributifs/protecteurs associés, quel est le meilleur jugement clinique du risque imminent de suicide du participant (c'est-à-dire qu'il mettra probablement fin à sa vie par suicide dans le futur).
L'échelle indique : 0 (Aucun risque suicidaire à long terme), 1 (Risque suicidaire minime), 2 (Risque suicidaire léger), 3 (Risque suicidaire modéré), 4 (Risque suicidaire marqué), 5 (Risque suicidaire grave), 6 (Risque extrême).
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Jour 1
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Fréquence des pensées suicidaires (FoST)
Délai: Jour 1
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La fréquence des pensées suicidaires décrit l'estimation déterminée par le clinicien de la fréquence des pensées suicidaires du participant (la note FoST est notée sur une échelle de Likert à 6 points : 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (parfois), 3 (souvent) , 4 (la plupart du temps), 5 (tout le temps).
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Jour 1
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Columbia - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide [C-SSRS])
Délai: Jour 1
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Le C-SSRS est une évaluation par un clinicien du comportement et/ou de l'intention suicidaire.
L'échelle se compose de 28 éléments répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires et intensité des idées.
L'idéation suicidaire se compose de 5 éléments « oui/non » : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idéation suicidaire active avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique , idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques.
Seuls les éléments avec des réponses oui sont répertoriés.
L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
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Jour 1
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Échelle de suivi de la suicidalité Sheehan Mesure de changement cliniquement significative [S-STS CMCM]
Délai: Jour 1
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Le S-STS CMCM est une échelle multi-items qui peut être administrée par un clinicien ou un patient par auto-évaluation.
Chaque item de la section S-STS CMCM des phénomènes suicidaires autodéclarés par les patients (14 items) est noté sur une échelle de Likert en 5 points : 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (modérément), 3 (très ), et 4 (extrêmement).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des idées suicidaires et du comportement - Mes facteurs de risque/de protection
Délai: Jour 1
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Le risque de suicide dynamique et les caractéristiques de protection déclarés par le patient (Mes facteurs de risque/de protection) seront évalués sur la base de l'outil d'évaluation des idées suicidaires et du comportement (SIBAT) avec jusqu'à 31 éléments décrivant le mieux comment le participant a agi ou s'est senti au cours des 7 derniers jours dans termes de réponses (Jamais, Rarement, Parfois, Souvent, La plupart du temps, Tout le temps).
Cela décrit le mieux comment les participants pensent ou se sentent en ce moment en termes de Fortement en désaccord, En désaccord, Légèrement en désaccord, Légèrement d'accord, D'accord, Fortement d'accord.
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Jour 1
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Évaluation des idées suicidaires et des comportements : ma réflexion actuelle
Délai: Jour 1
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Les idées suicidaires actuelles déclarées par les patients (Ma pensée actuelle) seront évaluées sur la base de SIBAT avec 48 éléments.
Le meilleur décrit comment les participants pensent ou se sentent en ce moment en termes de Fortement en désaccord, En désaccord, Légèrement en désaccord, Légèrement d'accord, D'accord, Fortement d'accord.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108248
- 54135419SUI0001 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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