Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení validace a mapování sebevražedných představ a chování

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Validace a mapování nástroje pro hodnocení sebevražedných představ a chování u subjektů s různou úrovní rizika sebevraždy

Hlavním účelem této průřezové studie je generovat data na podporu psychometrických vlastností nástroje SIBAT (Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool) a ověřit jeho použití u účastníků s bezprostředním rizikem sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie budou vybráni z pohotovosti, akutní lůžkové jednotky psychiatrické nemocnice nebo pracoviště klinického výzkumu psychiatrie. Účastníci, kteří souhlasí s rozhovorem ohledně jejich symptomů sebevraždy, budou podrobeni screeningu a vybráni, pokud splní výběrová kritéria pro tuto studii. Účastníci s různou úrovní sebevraždy budou zahrnuti na základě závažnosti jejich sebevražednosti hodnocené globálně (bez rozsáhlého rozhovoru).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být schopen dostatečně dobře mluvit, číst a psát anglicky, aby mohl dokončit proces souhlasu a sám si vypracovat studijní dotazníky
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu rozhovorů a případně videozáznamu požadovanému pro studii a je ochoten se studie zúčastnit. Dospívající (nezletilí), kteří jsou podle úsudku zkoušejícího schopni porozumět povaze studie, mohou být zařazeni pouze po získání souhlasu právně přijatelného zástupce. Souhlas je třeba získat od všech zúčastněných mladistvých (nezletilých)
  • Každý účastník nebo právně přijatelný zástupce musí zaškrtnout samostatné políčko na formuláři souhlasu, pokud souhlasí s natáčením rozhovorů na video. Účastníkům, kteří nesouhlasí s natáčením videa, bude pouze administrován SIBAT

Kritéria vyloučení:

- Účastník má jakékoli klinicky relevantní fyzické nebo duševní stavy, včetně, ale bez omezení, problémů se zrakem, fyzického postižení, vážného duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy (jako je akutní intoxikace nebo demence), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost absolvovat studijní pohovory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SIBAT, S-STS CMCM a C-SSRS + CGI-SS-R
Účastníci randomizovaní do kohorty A získají souhlas s videonahrávkami rozhovorů na 3 různých nástrojích pro hodnocení sebevražd (nástroj pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování [SIBAT], Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure [S-STS CMCM] a Columbia -Škála hodnocení závažnosti sebevražd [C-SSRS] + Globální klinický dojem závažnosti suicidality (revidováno) [CGI SS-R]). Tito účastníci budou v rámci jedné studijní návštěvy 3krát dotazováni 3 různými vyškolenými klinickými hodnotiteli za použití polostrukturovaných rozhovorů, které byly vyvinuty pro každý ze 3 nástrojů pro hodnocení sebevražd.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
SIBAT
Účastníci, kteří nebudou natáčeni na video pro 3 rozhovory, budou hodnoceni pouze SIBAT.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem závažnosti suicidality (revidováno) (CGI-SS-R)
Časové okno: Den 1
Globální klinický dojem – závažnost sebevraždy – revidovaný (CGI-SS-R) byl odvozen ze škály závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S), globální hodnotící stupnice, která poskytuje celkovou míru závažnosti onemocnění účastníků. Hodnocení CGI-SS-R se hodnotí na 7bodové škále od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi nejvíce sebevražednými účastníky).
Den 1
Globální klinický dojem hrozícího rizika sebevraždy (CGI-SR-I)
Časové okno: Den 1
CGI-SR-I popisuje aspekty sebevražedného myšlení, chování a souvisejících přispívajících/ochranných faktorů účastníka, což je nejlepší klinický úsudek o bezprostředním riziku sebevraždy účastníka během následujících 7 dnů. Stupnice ukazuje: 0 (bez bezprostředního rizika sebevraždy), 1 (minimální hrozící), 2 (mírně hrozící), 3 (středně hrozící), 4 (zřejmě hrozící), 5 (vážně hrozící), 6 (extrémně hrozící).
Den 1
Globální klinický dojem dlouhodobého rizika sebevraždy (CGI-SR-LT)
Časové okno: Den 1
CGI-SR-I popisuje aspekty sebevražedného myšlení, chování a souvisejících přispívajících/ochranných faktorů účastníka, což je nejlepší klinický úsudek o bezprostředním riziku sebevraždy účastníka (to znamená, že pravděpodobně někdy v budoucnu ukončí svůj život sebevraždou). Stupnice ukazuje: 0 (dlouhodobě žádné riziko sebevraždy), 1 (minimální riziko sebevraždy), 2 (mírné riziko sebevraždy), 3 (střední riziko sebevraždy), 4 (výrazné riziko sebevraždy), 5 (závažné riziko sebevraždy), 6 (Extrémní riziko).
Den 1
Frekvence sebevražedného myšlení (FoST)
Časové okno: Den 1
Frekvence sebevražedného myšlení popisuje klinikem stanovený odhad frekvence sebevražedného myšlení účastníka (hodnocení FoST je hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici: 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často) , 4 (Většinu času), 5 (Po celou dobu).
Den 1
Stupnice závažnosti Columbia-Suicide [C-SSRS])
Časové okno: Den 1
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu. Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky se skládají z 5 položek „ano/ne“: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu , aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Jsou uvedeny pouze položky s odpověďmi ano. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Den 1
Sheehan-Suicidality Tracking Scale klinicky smysluplné měření změny [S-STS CMCM]
Časové okno: Den 1
S-STS CMCM je vícepoložková váha, kterou může spravovat buď lékař, nebo pacient prostřednictvím vlastního hlášení. Každá položka v sekci S-STS CMCM sebevražedných jevů hlásících pacienty (14 položek) je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (středně), 3 (velmi ) a 4 (extrémně).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení sebevražedných představ a chování – moje rizikové/ochranné faktory
Časové okno: Den 1
Pacientem hlášené dynamické riziko sebevraždy a ochranné charakteristiky (Moje rizikové/ochranné faktory) budou hodnoceny na základě nástroje pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování (SIBAT) s až 31 položkami, které nejlépe popisují, jak se účastník choval nebo cítil za posledních 7 dní v podmínky odpovědí (nikdy, zřídka, někdy, často, většinou, stále). To nejlépe popisuje, jak účastníci právě teď uvažují nebo cítí, pokud jde o silně nesouhlasím, nesouhlasím, mírně nesouhlasím, mírně souhlasím, souhlasím, zcela souhlasím.
Den 1
Hodnocení sebevražedných myšlenek a chování: Moje současné myšlení
Časové okno: Den 1
Pacientem hlášené současné sebevražedné myšlenky (Moje současné myšlení) budou hodnoceny na základě SIBAT se 48 položkami. Nejlépe popisuje, jak účastníci právě teď přemýšlejí nebo cítí, pokud jde o silně nesouhlasím, nesouhlasím, mírně nesouhlasím, mírně souhlasím, souhlasím, zcela souhlasím.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108248
  • 54135419SUI0001 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit