Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere validering og kartlegging av selvmordstanker og atferdsvurdering

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

Validering og kartlegging av verktøyet for selvmordstanker og atferdsvurdering i emner på ulike nivåer av risiko for selvmord

Hovedformålet med denne tverrsnittsstudien er å generere data for å støtte de psykometriske egenskapene til Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) og validere bruken av det hos deltakere med overhengende risiko for selvmord.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil bli valgt fra akuttmottak, akutt stasjonær psykiatrisk sykehusenhet eller psykiatrisk klinisk forskningskontor. Deltakere som samtykker i å bli intervjuet angående deres symptomer på suicidalitet vil bli screenet og valgt hvis de oppfyller utvalgskriteriene for denne studien. Deltakere med ulike nivåer av suicidalitet vil bli inkludert basert på alvorlighetsgraden av deres suicidalitet vurdert globalt (uten omfattende intervju).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må kunne snakke, lese og skrive engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre samtykkeprosessen og selvadministrere spørreskjemaer
  • Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med intervjuene og, når det er aktuelt, videoopptaket som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Ungdom (mindreårige) som etter etterforskerens vurdering er i stand til å forstå arten av studien, kan kun meldes på etter å ha innhentet samtykke fra en juridisk akseptabel representant. Samtykke må innhentes fra alle deltakende ungdommer (mindreårige)
  • Hver deltaker eller juridisk akseptabel representant må krysse av i en egen boks på samtykkeskjemaet hvis han eller hun samtykker i å få videoopptak av intervjuer. Deltakere som ikke samtykker til videoopptak vil kun få administrert SIBAT

Ekskluderingskriterier:

- Deltakeren har klinisk relevante fysiske eller psykiske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til synsproblemer, fysisk funksjonshemming, alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svekkelse (som fra akutt rus eller demens) som etter etterforskerens mening vil forstyrre evne til å gjennomføre studieintervjuene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SIBAT, S-STS CMCM og C-SSRS + CGI-SS-R
Deltakere som er randomisert til kohort A vil få samtykke til videoopptak av intervjuer på tre forskjellige selvmordsvurderingsinstrumenter (Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool [SIBAT], Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure [S-STS CMCM] og Columbia - Selvmordsgradsskala [C-SSRS] + klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av suicidalitet (revidert) [CGI SS-R]). Disse deltakerne vil bli intervjuet 3 ganger i løpet av det enkelt studiebesøket av 3 forskjellige trente kliniske vurderere, ved bruk av semistrukturerte intervjuer som er utviklet for hvert av de 3 selvmordsvurderingsinstrumentene.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
SIBAT
Deltakere som ikke er videofilmet til de 3 intervjuene vil kun bli vurdert av SIBAT.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av suicidalitet (revidert) (CGI-SS-R)
Tidsramme: Dag 1
The Clinical Global Impression - Severity of Suicidity - Revised (CGI-SS-R) ble avledet fra Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom. CGI-SS-R-vurderingen er skåret på en 7-punkts skala fra 0 (normal, ikke i det hele tatt selvmord) til 6 (blant de mest ekstremt suicidale deltakerne).
Dag 1
Klinisk globalt inntrykk av overhengende selvmordsrisiko (CGI-SR-I)
Tidsramme: Dag 1
CGI-SR-I beskriver aspekter ved deltakerens selvmordstenkning, atferd og relaterte medvirkende/beskyttende faktorer, hva som er beste kliniske vurdering av deltakerens overhengende risiko for selvmord innen de neste 7 dagene. Skalaen indikerer: 0 (Ingen overhengende selvmordsrisiko), 1 (Minimal overhengende), 2 (Mild overhengende), 3 (Moderat overhengende), 4 (Merket overhengende), 5 (Svært overhengende), 6 (Ekstremt overhengende).
Dag 1
Klinisk globalt inntrykk av langsiktig selvmordsrisiko (CGI-SR-LT)
Tidsramme: Dag 1
CGI-SR-I beskriver aspekter ved deltakerens selvmordstenkning, atferd og relaterte medvirkende/beskyttende faktorer, hva som er beste kliniske vurdering av deltakerens overhengende risiko for selvmord (det vil si at de sannsynligvis vil ende livet med selvmord en gang i fremtiden). Skalaen indikerer: 0 (Ingen selvmordsrisiko på lang sikt), 1 (Minimal selvmordsrisiko), 2 (Lett selvmordsrisiko), 3 (Moderat selvmordsrisiko), 4 (Markert selvmordsrisiko), 5 (Alvorlig selvmordsrisiko), 6 (Ekstrem risiko).
Dag 1
Frekvens av selvmordstenkning (FoST)
Tidsramme: Dag 1
Frekvens av suicidaltenkning beskriver klinikerens bestemte estimat av frekvensen av deltakerens suicidaltenkning (FoST-vurderingen er skåret på en 6-punkts Likert-skala: 0 (Aldri), 1 (Sjelden), 2 (Noen ganger), 3 (Ofte) , 4 (mesteparten av tiden), 5 (hele tiden).
Dag 1
Columbia-Severity Rating Scale [C-SSRS])
Tidsramme: Dag 1
C-SSRS er en kliniker vurdert vurdering av selvmordsatferd og/eller hensikt. Skalaen består av 28 elementer i 4 seksjoner: selvmordsatferd, faktiske forsøk, selvmordstanker og intensiteten av ideer. Selvmordstanker består av 5 "ja/nei"-elementer: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan , aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt. Bare elementer med ja-svar er oppført. Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Dag 1
Sheehan-Suicidalitetssporingsskala Klinisk meningsfull endringsmål [S-STS CMCM]
Tidsramme: Dag 1
S-STS CMCM er en multi-item skala som kan administreres enten av en kliniker eller pasient gjennom egenrapportering. Hvert element i S-STS CMCM pasientens selvrapport selvmordsfenomen-seksjon (14 elementer) er skåret på en 5-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (svært). ), og 4 (ekstremt).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og atferdsvurdering - Mine risiko-/beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Dag 1
Pasientrapportert dynamisk selvmordsrisiko og beskyttende egenskaper (My Risk/Protective Factors) vil bli vurdert basert på Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) med opptil 31 elementer som best beskriver hvordan deltakeren har handlet eller følt seg de siste 7 dagene i svar (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Mesteparten av tiden, Hele tiden). Dette beskriver best hvordan deltakerne tenker eller føler akkurat nå når det gjelder Helt uenig, uenig, litt uenig, litt enig, enig, helt enig.
Dag 1
Selvmordstanker og atferdsvurdering: Min nåværende tenkning
Tidsramme: Dag 1
Pasientrapporterte aktuelle selvmordstanker (Min nåværende tenkning) vil bli vurdert ut fra SIBAT med 48 punkter. Det beste beskriver hvordan deltakerne tenker eller føler akkurat nå når det gjelder Helt uenig, uenig, litt uenig, litt enig, enig, helt enig.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108248
  • 54135419SUI0001 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere