자살생각과 행동평가의 타당성과 매핑을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
다양한 수준의 자살 위험이 있는 피험자의 자살 생각 및 행동 평가 도구의 검증 및 매핑
이 단면 연구의 주요 목적은 SIBAT(자살 생각 및 행동 평가 도구)의 정신 측정적 속성을 지원하고 자살 위험이 임박한 참가자의 사용을 검증하는 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참가자는 응급실, 급성 입원 환자 정신 병원 단위 또는 정신과 임상 연구 사무실 환경에서 선택됩니다.
자살 충동 증상에 관한 인터뷰에 동의한 참가자는 이 연구의 선택 기준을 충족하는 경우 선별 및 선택됩니다.
다양한 수준의 자살 가능성이 있는 참가자는 전 세계적으로 평가된 자살 가능성의 심각도에 따라 포함됩니다(광범위한 인터뷰 없이).
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의 절차를 완료하고 연구 설문지를 자가 관리할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 각 참가자는 면담의 목적을 이해하고 해당되는 경우 연구에 필요한 비디오 녹화를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 연구자의 판단에 따라 연구의 성격을 이해할 수 있는 청소년(미성년자)은 법적으로 허용되는 대리인의 동의를 얻은 후에만 등록할 수 있습니다. 참여 청소년(미성년자)의 동의를 얻어야 합니다.
- 각 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 인터뷰 비디오 녹화에 동의하는 경우 동의서에서 별도의 확인란을 선택해야 합니다. 동영상 녹화에 동의하지 않는 참가자는 SIBAT만 관리됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 시력 문제, 신체 장애, 심각한 정신 질환 또는 인지 장애(예: 급성 중독 또는 치매로 인한)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있으며, 이는 조사자의 의견에 따라 연구 인터뷰를 완료하는 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SIBAT, S-STS CMCM 및 C-SSRS + CGI-SS-R
코호트 A에 무작위 배정된 참가자는 3가지 자살 평가 도구(자살 생각 및 행동 평가 도구[SIBAT], Sheehan-Suicidality Tracking Scale 임상적으로 의미 있는 변화 측정[S-STS CMCM] 및 Columbia -자살 심각도 평가 척도[C-SSRS] + 자살 심각도의 임상적 전반적 인상(개정판)[CGI SS-R]).
이 참가자들은 3개의 자살 평가 도구 각각에 대해 개발된 반구조화된 인터뷰를 사용하여 3명의 다른 훈련된 임상 평가자에 의해 단일 연구 방문 내에서 3번 인터뷰될 것입니다.
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간섭 없음
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시밧
3번의 인터뷰를 위해 녹화되지 않은 참가자는 SIBAT에 의해서만 평가됩니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살의 심각성에 대한 임상적 전반적 인상(개정판)(CGI-SS-R)
기간: 1일차
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CGI-SS-R(Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised)은 참가자 질병의 중증도를 전반적으로 측정하는 글로벌 등급 척도인 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)에서 파생되었습니다.
CGI-SS-R 등급은 0(정상, 전혀 자살하지 않음)에서 6(가장 극단적으로 자살하려는 참여자 중에서)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
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1일차
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임박한 자살 위험에 대한 임상적 글로벌 인상(CGI-SR-I)
기간: 1일차
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CGI-SR-I는 참가자의 자살 생각, 행동 및 관련 기여/보호 요인의 측면을 설명하며, 향후 7일 이내에 참가자의 절박한 자살 위험에 대한 최선의 임상적 판단은 무엇입니까?
척도는 다음을 나타냅니다: 0(절박한 자살 위험 없음), 1(최소 절박), 2(가벼운 절박), 3(보통 절박), 4(표시된 절박), 5(매우 절박), 6(매우 절박).
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1일차
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장기 자살 위험에 대한 임상적 글로벌 인상(CGI-SR-LT)
기간: 1일차
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CGI-SR-I는 참가자의 자살 생각, 행동 및 관련 기여/보호 요인의 측면, 참가자의 임박한 자살 위험에 대한 최선의 임상적 판단(즉, 미래 언젠가 자살로 생을 마감할 가능성이 있음)을 설명합니다.
척도: 0(장기적으로 자살 위험 없음), 1(미미한 자살 위험), 2(경미한 자살 위험), 3(중등도 자살 위험), 4(현명한 자살 위험), 5(심각한 자살 위험), 6 (극단적인 위험).
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1일차
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자살 생각 빈도(FoST)
기간: 1일차
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자살 생각 빈도는 참가자의 자살 생각 빈도에 대해 임상의가 결정한 추정치를 설명합니다(FoST 등급은 6점 리커트 척도: 0(전혀 없음), 1(드물게), 2(가끔), 3(자주) , 4(대부분), 5(항상).
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1일차
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도[C-SSRS])
기간: 1일차
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C-SSRS는 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 평가 평가입니다.
척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각의 강도 등 4개 영역 28문항으로 구성되어 있다.
자살생각은 5개의 '예/아니오' 항목으로 구성되어 있다: 죽고 싶다, 비특이적 능동적 자살생각, 행동할 의사가 없는(계획이 아닌) 어떤 방법을 사용하는 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각 , 구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각.
예 응답이 있는 항목만 나열됩니다.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
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1일차
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Sheehan-Suicidalality Tracking Scale 임상적으로 유의미한 변화 측정 [S-STS CMCM]
기간: 1일차
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S-STS CMCM은 임상의 또는 환자가 자가 보고를 통해 관리할 수 있는 다중 항목 척도입니다.
S-STS CMCM 환자 자기보고 자살 현상 섹션(14개 항목)의 각 항목은 5점 리커트 척도(0(전혀 없다), 1(조금), 2(보통), 3(매우 그렇다)로 점수화됨) ), 4(극도로).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 및 행동 평가 - 나의 위험/보호 요인
기간: 1일차
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환자가 보고한 동적 자살 위험 및 보호 특성(나의 위험/보호 요인)은 참가자가 지난 7일 동안 어떻게 행동했거나 느꼈는지 가장 잘 설명하는 최대 31개 항목이 포함된 자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT)를 기반으로 평가됩니다. 응답 조건(전혀 없음, 드물게, 가끔, 종종, 대부분, 항상).
이것은 참가자들이 지금 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 약간 동의함, 동의함, 매우 동의함과 관련하여 참가자들이 생각하거나 느끼는 방식을 가장 잘 설명합니다.
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1일차
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자살 생각 및 행동 평가: 나의 현재 생각
기간: 1일차
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환자가 보고한 현재 자살 생각(나의 현재 생각)은 48개 항목의 SIBAT를 기반으로 평가됩니다.
가장 좋은 것은 참여자가 지금 생각하거나 느끼는 방식을 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 약간 동의함, 동의함, 매우 동의함의 관점에서 설명합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로