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Uno studio per valutare la convalida e la mappatura dell'ideazione suicidaria e della valutazione del comportamento

11 giugno 2019 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Convalida e mappatura dell'ideazione suicidaria e dello strumento di valutazione del comportamento in soggetti a vari livelli di rischio di suicidio

Lo scopo principale di questo studio trasversale è generare dati per supportare le proprietà psicometriche del Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) e convalidarne l'uso nei partecipanti a rischio imminente di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno selezionati dal pronto soccorso, dall'unità ospedaliera psichiatrica per pazienti acuti o dalle strutture dell'ufficio di ricerca clinica psichiatrica. I partecipanti che accettano di essere intervistati in merito ai loro sintomi di suicidalità saranno sottoposti a screening e selezionati se soddisfano i criteri di selezione per questo studio. I partecipanti con vari livelli di suicidalità saranno inclusi in base alla gravità della loro suicidalità valutata a livello globale (senza intervista approfondita).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese sufficientemente bene per completare il processo di consenso e auto-somministrare i questionari di studio
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo delle interviste e, se del caso, la videoregistrazione richiesta per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio. Gli adolescenti (minori) che a giudizio dello sperimentatore sono in grado di comprendere la natura dello studio possono essere arruolati solo dopo aver ottenuto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto. Il consenso deve essere ottenuto da tutti gli adolescenti partecipanti (minori)
  • Ogni partecipante o rappresentante legalmente riconosciuto deve selezionare una casella separata sul modulo di consenso se acconsente alla videoregistrazione delle interviste. Ai partecipanti che non acconsentono alla registrazione video verrà somministrato solo il SIBAT

Criteri di esclusione:

- Il partecipante ha condizioni fisiche o mentali clinicamente rilevanti inclusi, ma non limitati a problemi di vista, disabilità fisica, grave malattia mentale o deterioramento cognitivo (come da intossicazione acuta o demenza) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con capacità di completare i colloqui di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SIBAT, S-STS CMCM e C-SSRS + CGI-SS-R
I partecipanti randomizzati alla Coorte A saranno autorizzati a interviste videoregistrate su 3 distinti strumenti di valutazione del suicidio (Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool [SIBAT], Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure [S-STS CMCM] e Columbia -Scala di valutazione della gravità del suicidio [C-SSRS] + Impressione clinica globale della gravità della suicidalità (rivista) [CGI SS-R]). Questi partecipanti saranno intervistati 3 volte all'interno della singola visita di studio da 3 diversi valutatori clinici qualificati, utilizzando interviste semi-strutturate che sono state sviluppate per ciascuno dei 3 strumenti di valutazione del suicidio.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
SIBAT
I partecipanti non videoregistrati per i 3 colloqui saranno valutati solo da SIBAT.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di gravità del suicidio (rivisto) (CGI-SS-R)
Lasso di tempo: Giorno 1
La Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) è stata derivata dalla Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce una misura complessiva della gravità della malattia di un partecipante. La valutazione CGI-SS-R è valutata su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidi).
Giorno 1
Impressione clinica globale del rischio di suicidio imminente (CGI-SR-I)
Lasso di tempo: Giorno 1
CGI-SR-I descrive gli aspetti del pensiero suicidario del partecipante, il comportamento e i relativi fattori contributivi/protettivi, qual è il miglior giudizio clinico del rischio imminente di suicidio del partecipante entro i prossimi 7 giorni. La scala indica: 0 (nessun rischio di suicidio imminente), 1 (minimo imminente), 2 (lieve imminente), 3 (moderato imminente), 4 (marcato imminente), 5 (gravemente imminente), 6 (estremamente imminente).
Giorno 1
Impressione clinica globale del rischio di suicidio a lungo termine (CGI-SR-LT)
Lasso di tempo: Giorno 1
CGI-SR-I descrive gli aspetti del pensiero suicidario del partecipante, il comportamento e i relativi fattori contributivi/protettivi, qual è il miglior giudizio clinico del rischio imminente di suicidio del partecipante (ovvero, probabilmente finiranno la loro vita per suicidio in futuro). La scala indica: 0 (Nessun rischio di suicidio a lungo termine), 1 (Rischio di suicidio minimo), 2 (Rischio di suicidio lieve), 3 (Rischio di suicidio moderato), 4 (Rischio di suicidio marcato), 5 (Rischio di suicidio grave), 6 (Rischio estremo).
Giorno 1
Frequenza del pensiero suicidario (FoST)
Lasso di tempo: Giorno 1
La frequenza del pensiero suicidario descrive la stima determinata dal medico della frequenza del pensiero suicidario del partecipante (la valutazione FoST è valutata su una scala Likert a 6 punti: 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso) , 4 (la maggior parte delle volte), 5 (sempre).
Giorno 1
Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
Lasso di tempo: Giorno 1
C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario. La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicidario, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. L'ideazione suicidaria è composta da 5 elementi "sì/no": desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico , ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici. Vengono elencati solo gli elementi con risposte sì. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Giorno 1
Scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan Misura del cambiamento clinicamente significativo [S-STS CMCM]
Lasso di tempo: Giorno 1
La S-STS CMCM è una scala multi-item che può essere somministrata da un medico o da un paziente tramite autovalutazione. Ogni elemento nella sezione sui fenomeni di suicidio auto-segnalati dal paziente del S-STS CMCM (14 elementi) è valutato su una scala Likert a 5 punti: 0 (per niente), 1 (poco), 2 (moderatamente), 3 (molto ) e 4 (estremamente).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria e valutazione del comportamento: i miei fattori di rischio / protezione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rischio di suicidio dinamico riferito dal paziente e le caratteristiche protettive (i miei fattori di rischio/protezione) saranno valutati sulla base dello strumento di valutazione del comportamento e dell'ideazione del suicidio (SIBAT) con un massimo di 31 elementi che descrivono al meglio come i partecipanti hanno agito o sentito negli ultimi 7 giorni in termini di risposta (Mai, Raramente, A volte, Spesso, La maggior parte delle volte, Sempre). Questo descrive meglio come i partecipanti stanno pensando o sentendosi in questo momento in termini di fortemente in disaccordo, in disaccordo, leggermente in disaccordo, leggermente d'accordo, d'accordo, fortemente d'accordo.
Giorno 1
Ideazione del suicidio e valutazione del comportamento: il mio pensiero attuale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'attuale ideazione suicidaria riferita dal paziente (Il mio pensiero attuale) sarà valutata sulla base della SIBAT con 48 item. Il meglio descrive come i partecipanti stanno pensando o sentendosi in questo momento in termini di fortemente in disaccordo, in disaccordo, leggermente in disaccordo, leggermente d'accordo, d'accordo, fortemente d'accordo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108248
  • 54135419SUI0001 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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