Исследование для оценки валидации и картирования суицидальных мыслей и оценки поведения
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Валидация и картирование инструмента оценки суицидальных мыслей и поведения у субъектов с разным уровнем риска самоубийства
Основная цель этого кросс-секционного исследования — получить данные, подтверждающие психометрические свойства Инструмента оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) и проверить его использование у участников, которым грозит неизбежный риск самоубийства.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- CNS Network
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Rutgers University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники этого исследования будут выбраны из отделения неотложной помощи, отделения неотложной психиатрической больницы или отделения клинических исследований психиатрии.
Участники, которые согласятся на интервью относительно своих симптомов суицидальных наклонностей, будут проверены и отобраны, если они соответствуют критериям отбора для этого исследования.
Участники с различными уровнями суицидальных наклонностей будут включены в зависимости от серьезности их суицидальных наклонностей, оцененных в глобальном масштабе (без обширного интервью).
Описание
Критерии включения:
- Участник должен достаточно хорошо говорить, читать и писать по-английски, чтобы завершить процесс получения согласия и самостоятельно заполнить анкеты исследования.
- Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель интервью и, когда это применимо, видеозапись, необходимую для исследования, и готов участвовать в исследовании. Подростки (несовершеннолетние), способные, по мнению следователя, понимать суть исследования, могут быть включены только после получения согласия законного представителя. Согласие должно быть получено от всех участвующих подростков (несовершеннолетних).
- Каждый участник или законный представитель должен поставить отметку в отдельном поле в форме согласия, если он или она соглашается на видеозапись интервью. Участники, не давшие согласия на видеозапись, будут администрироваться только SIBAT.
Критерий исключения:
- У участника есть какие-либо клинически значимые физические или психические состояния, включая, помимо прочего, проблемы со зрением, физическую инвалидность, тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения (например, в результате острой интоксикации или деменции), которые, по мнению исследователя, могут помешать умение проходить исследовательские интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SIBAT, S-STS CMCM и C-SSRS + CGI-SS-R
Участники, рандомизированные в когорту А, получат согласие на видеозапись интервью по 3 различным инструментам оценки суицида (Инструмент оценки суицидальных мыслей и поведения [SIBAT], шкала отслеживания клинически значимых изменений Шихана-суицидальности [S-STS CMCM] и Колумбийский - Шкала оценки тяжести суицида [C-SSRS] + Общее клиническое впечатление о тяжести суицидального поведения (пересмотренное) [CGI SS-R]).
Эти участники будут опрошены 3 раза в течение одного исследовательского визита 3 разными обученными клиническими оценщиками с использованием полуструктурированных интервью, которые были разработаны для каждого из 3 инструментов оценки суицида.
|
Без вмешательства
|
|
СИБАТ
Участники, которые не были записаны на видео для 3 интервью, будут оцениваться только SIBAT.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление о тяжести суицидального поведения (пересмотренное) (CGI-SS-R)
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническое общее впечатление — тяжесть суицидального поведения — пересмотренная версия (CGI-SS-R) была получена на основе Шкалы серьезности клинического общего впечатления (CGI-S), глобальной рейтинговой шкалы, которая дает общую оценку тяжести заболевания участников.
Рейтинг CGI-SS-R оценивается по 7-балльной шкале от 0 (нормально, совсем не склонен к суициду) до 6 (среди наиболее крайне склонных к суициду участников).
|
1 день
|
|
Клиническое общее впечатление о неминуемом риске самоубийства (CGI-SR-I)
Временное ограничение: 1 день
|
CGI-SR-I описывает аспекты суицидального мышления участника, поведения и связанных с ним сопутствующих/защитных факторов, что является наилучшей клинической оценкой неминуемого риска самоубийства участника в течение следующих 7 дней.
Шкала показывает: 0 (Нет неминуемого риска самоубийства), 1 (Минимальный риск), 2 (Легкий риск), 3 (Умеренный уровень риска), 4 (Выраженный уровень риска), 5 (Серьезный уровень риска), 6 (Очень высокий риск).
|
1 день
|
|
Клиническое общее впечатление о долгосрочном риске самоубийства (CGI-SR-LT)
Временное ограничение: 1 день
|
CGI-SR-I описывает аспекты суицидального мышления, поведения и связанных с ними способствующих/защитных факторов участника, что является наилучшей клинической оценкой неминуемого риска самоубийства участника (то есть, они, вероятно, закончат свою жизнь самоубийством когда-нибудь в будущем).
Шкала показывает: 0 (отсутствие суицидального риска в долгосрочной перспективе), 1 (минимальный суицидальный риск), 2 (умеренный суицидальный риск), 3 (умеренный суицидальный риск), 4 (выраженный суицидальный риск), 5 (серьезный суицидальный риск), 6 (Крайний риск).
|
1 день
|
|
Частота суицидальных мыслей (FoST)
Временное ограничение: 1 день
|
Частота суицидальных мыслей описывает установленную врачом оценку частоты суицидальных мыслей участника (рейтинг FoST оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта: 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто). , 4 (большую часть времени), 5 (все время).
|
1 день
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств [C-SSRS])
Временное ограничение: 1 день
|
C-SSRS — это оцениваемая клиницистами оценка суицидального поведения и/или намерения.
Шкала состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, фактические попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей.
Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов «да/нет»: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана , активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением.
В списке перечислены только элементы с ответами «да».
Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
|
1 день
|
|
Шкала отслеживания суицидальности Шихана Клинически значимая мера изменения [S-STS CMCM]
Временное ограничение: 1 день
|
S-STS CMCM представляет собой шкалу, состоящую из нескольких пунктов, которую может применять как врач, так и пациент посредством самоотчета.
Каждый пункт в разделе самоотчета пациента о суицидальных явлениях S-STS CMCM (14 пунктов) оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (умеренно), 3 (очень сильно). ) и 4 (крайне).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли и оценка поведения – мои факторы риска/защиты
Временное ограничение: 1 день
|
Сообщаемый пациентом динамический риск самоубийства и защитные характеристики («Мой риск/защитные факторы») будут оцениваться на основе Инструмента оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) с использованием до 31 пункта, который лучше всего описывает, как участник действовал или чувствовал себя за последние 7 дней в условия ответов (Никогда, Редко, Иногда, Часто, Большую часть времени, Все время).
Это лучше всего описывает то, что участники думают или чувствуют прямо сейчас с точки зрения «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Слегка не согласен», «Слегка согласен», «Согласен», «Совершенно согласен».
|
1 день
|
|
Суицидальные мысли и оценка поведения: мое текущее мышление
Временное ограничение: 1 день
|
Сообщаемые пациентом текущие суицидальные мысли («Мои текущие мысли») будут оцениваться на основе SIBAT с 48 пунктами.
Лучшее описывает то, что участники думают или чувствуют прямо сейчас, в терминах «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Слегка не согласен», «Слегка согласен», «Согласен», «Совершенно согласен».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108248
- 54135419SUI0001 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .