Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af validering og kortlægning af selvmordstanker og adfærdsvurdering

11. juni 2019 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

Validering og kortlægning af værktøjet til selvmordstanker og -adfærdsvurdering i emner på forskellige niveauer af risiko for selvmord

Hovedformålet med denne tværsnitsundersøgelse er at generere data til at understøtte de psykometriske egenskaber af værktøjet til selvmordstanker og adfærdsvurdering (SIBAT) og validere dets brug hos deltagere med overhængende risiko for selvmord.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive udvalgt fra skadestuen, akut indlagt psykiatrisk hospitalsenhed eller psykiatriens kliniske forskningskontor. Deltagere, der accepterer at blive interviewet vedrørende deres symptomer på suicidalitet, vil blive screenet og udvalgt, hvis de opfylder udvælgelseskriterierne for denne undersøgelse. Deltagere med forskellige niveauer af suicidalitet vil blive inkluderet baseret på sværhedsgraden af ​​deres suicidalitet vurderet globalt (uden omfattende interview).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være i stand til at tale, læse og skrive engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre samtykkeproces og selvadministrere undersøgelsesspørgeskemaer
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med interviewene og, hvor det er relevant, den videooptagelse, der kræves til undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen. Unge (mindreårige), som efter investigatorens vurdering er i stand til at forstå undersøgelsens art, kan kun tilmeldes efter at have indhentet samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant. Samtykke skal indhentes fra alle deltagende unge (mindreårige)
  • Hver deltager eller juridisk acceptabel repræsentant skal markere et separat felt på samtykkeerklæringen, hvis han eller hun accepterer at få interviews optaget på video. Deltagere, der ikke giver samtykke til videooptagelse, vil kun få administreret SIBAT

Ekskluderingskriterier:

- Deltageren har nogen klinisk relevante fysiske eller psykiske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, synsproblemer, fysisk handicap, alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (såsom fra akut forgiftning eller demens), som efter investigatorens mening ville forstyrre evne til at gennemføre studiesamtaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SIBAT, S-STS CMCM og C-SSRS + CGI-SS-R
Deltagere, der er randomiseret til kohorte A, vil få samtykke til videooptagede interviews på 3 forskellige selvmordsvurderingsinstrumenter (Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool [SIBAT], Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure [S-STS CMCM] og Columbia -Skala for selvmordssværhedsgrad [C-SSRS] + klinisk global indtryk af sværhedsgraden af ​​suicidalitet (revideret) [CGI SS-R]). Disse deltagere vil blive interviewet 3 gange inden for det enkelte studiebesøg af 3 forskellige uddannede kliniske bedømmere ved hjælp af semistrukturerede interviews, der er udviklet til hvert af de 3 selvmordsvurderingsinstrumenter.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
SIBAT
Deltagere, der ikke er videooptaget til de 3 interviews, vil kun blive vurderet af SIBAT.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgraden af ​​suicidalitet (revideret) (CGI-SS-R)
Tidsramme: Dag 1
Clinical Global Impression - Severity of Suicidity - Revised (CGI-SS-R) blev afledt af Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et samlet mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom. CGI-SS-R-bedømmelsen scores på en 7-trins skala fra 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordstruede deltagere).
Dag 1
Klinisk globalt indtryk af overhængende selvmordsrisiko (CGI-SR-I)
Tidsramme: Dag 1
CGI-SR-I beskriver aspekter af deltagerens selvmordstænkning, adfærd og relaterede bidragende/beskyttende faktorer, hvad der er den bedste kliniske vurdering af deltagerens overhængende risiko for selvmord inden for de næste 7 dage. Skalaen angiver: 0 (Ingen overhængende selvmordsrisiko), 1 (Minimal overhængende), 2 (Mild overhængende), 3 (Moderat overhængende), 4 (Mærket overhængende), 5 (Svært overhængende), 6 (Ekstremt overhængende).
Dag 1
Klinisk globalt indtryk af langsigtet selvmordsrisiko (CGI-SR-LT)
Tidsramme: Dag 1
CGI-SR-I beskriver aspekter af deltagerens selvmordstænkning, adfærd og relaterede bidragende/beskyttende faktorer, hvad der er den bedste kliniske vurdering af deltagerens overhængende risiko for selvmord (det vil sige, at de sandsynligvis vil ende deres liv med selvmord engang i fremtiden). Skalaen angiver: 0 (Ingen selvmordsrisiko på lang sigt), 1 (Minimal selvmordsrisiko), 2 (Mild selvmordsrisiko), 3 (Moderat selvmordsrisiko), 4 (Markeret selvmordsrisiko), 5 (Alvorlig selvmordsrisiko), 6 (Ekstrem risiko).
Dag 1
Hyppighed af selvmordstænkning (FoST)
Tidsramme: Dag 1
Hyppigheden af ​​selvmordstanker beskriver klinikerens fastlagte estimat af hyppigheden af ​​deltagerens selvmordstanker (FoST-vurderingen scores på en 6-punkts Likert-skala: 0 (Aldrig), 1 (Sjældent), 2 (Nogle gange), 3 (Ofte) , 4 (det meste af tiden), 5 (hele tiden).
Dag 1
Columbia-Severity Rating Scale [C-SSRS])
Tidsramme: Dag 1
C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt. Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer. Selvmordstanker består af 5 'ja/nej'-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan , aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Kun punkter med ja-svar er angivet. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Dag 1
Sheehan-Suicidalitetssporingsskala Klinisk meningsfuld forandringsmål [S-STS CMCM]
Tidsramme: Dag 1
S-STS CMCM er en multi-item skala, der kan administreres enten af ​​en kliniker eller patient gennem selvrapportering. Hvert punkt i S-STS CMCM patient selvrapport selvmordsfænomen sektionen (14 elementer) er scoret på en 5-punkts Likert skala: 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (moderat), 3 (meget) ), og 4 (ekstremt).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og -adfærdsvurdering - Mine risiko-/beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Dag 1
Patientrapporteret dynamisk selvmordsrisiko og beskyttende karakteristika (My Risk/Protective Factors) vil blive vurderet baseret på Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) med op til 31 punkter, der bedst beskriver, hvordan deltageren har handlet eller følt sig de seneste 7 dage i svar (Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Det meste af tiden, Hele tiden). Dette beskriver bedst, hvordan deltagerne tænker eller føler lige nu i form af Meget uenig, Uenig, Lidt uenig, Lidt enig, Enig, Meget enig.
Dag 1
Selvmordstanker og adfærdsvurdering: Min nuværende tankegang
Tidsramme: Dag 1
Patientrapporterede aktuelle selvmordstanker (Min nuværende tankegang) vil blive vurderet ud fra SIBAT med 48 punkter. Det bedste beskriver, hvordan deltagerne tænker eller føler lige nu i form af Meget uenig, Uenig, Lidt uenig, Lidt enig, Enig, Meget enig.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108248
  • 54135419SUI0001 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner