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Eine Studie zur Bewertung der Validierung und Kartierung der Suizidgedanken- und Verhaltensbewertung

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Validierung und Kartierung des Suizidgedanken- und Verhaltensbewertungsinstruments bei Probanden mit unterschiedlichem Suizidrisiko

Der Hauptzweck dieser Querschnittsstudie besteht darin, Daten zu generieren, um die psychometrischen Eigenschaften des Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) zu unterstützen und seine Verwendung bei Teilnehmern mit unmittelbarem Suizidrisiko zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer an dieser Studie werden aus der Notaufnahme, der akuten stationären psychiatrischen Krankenhausabteilung oder der klinischen Forschungspraxis der Psychiatrie ausgewählt. Teilnehmer, die einer Befragung zu ihren Suizidalitätssymptomen zustimmen, werden einem Screening unterzogen und ausgewählt, wenn sie die Auswahlkriterien für diese Studie erfüllen. Teilnehmer mit unterschiedlichen Suizidalitätsgraden werden basierend auf der Schwere ihrer Suizidalität, die global (ohne ausführliches Interview) bewertet wird, eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Englisch ausreichend gut zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, um den Einwilligungsprozess abzuschließen und Studienfragebögen selbst auszufüllen
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck der Interviews und gegebenenfalls der für die Studie erforderlichen Videoaufnahmen versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Jugendliche (Minderjährige), die nach Einschätzung des Prüfers in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen, können nur nach Einholung der Zustimmung eines gesetzlich zulässigen Vertreters eingeschrieben werden. Bei allen teilnehmenden Jugendlichen (Minderjährigen) ist die Zustimmung einzuholen
  • Jeder Teilnehmer oder gesetzlich zulässige Vertreter muss ein separates Kästchen auf der Einwilligungserklärung ankreuzen, wenn er oder sie der Videoaufzeichnung von Interviews zustimmt. Teilnehmern, die einer Videoaufzeichnung nicht zustimmen, wird nur die SIBAT verwaltet

Ausschlusskriterien:

- Der Teilnehmer hat klinisch relevante körperliche oder geistige Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehprobleme, körperliche Behinderung, schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. durch akute Vergiftung oder Demenz), die nach Ansicht des Prüfarztes stören würden Fähigkeit, die Studieninterviews zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SIBAT, das S-STS CMCM und das C-SSRS + CGI-SS-R
Die in Kohorte A randomisierten Teilnehmer erhalten die Zustimmung zu videoaufgezeichneten Interviews mit 3 verschiedenen Suizid-Bewertungsinstrumenten (dem Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool [SIBAT], der Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure [S-STS CMCM] und dem Columbia -Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] + Clinical Global Impression of Severity of Suicidality (Revised) [CGI SS-R]). Diese Teilnehmer werden 3 Mal innerhalb des einzelnen Studienbesuchs von 3 verschiedenen ausgebildeten klinischen Bewertern befragt, wobei halbstrukturierte Interviews verwendet werden, die für jedes der 3 Suizidbewertungsinstrumente entwickelt wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
SIBAT
Teilnehmer, die für die 3 Interviews nicht auf Video aufgezeichnet wurden, werden nur von SIBAT bewertet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades der Suizidalität (überarbeitet) (CGI-SS-R)
Zeitfenster: Tag 1
Der Clinical Global Impression – Severity of Suicidality – Revised (CGI-SS-R) wurde von der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) abgeleitet, einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für den Schweregrad der Krankheit eines Teilnehmers liefert. Die CGI-SS-R-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht suizidgefährdet) bis 6 (unter den am stärksten suizidgefährdeten Teilnehmern) bewertet.
Tag 1
Klinischer Gesamteindruck eines drohenden Suizidrisikos (CGI-SR-I)
Zeitfenster: Tag 1
CGI-SR-I beschreibt Aspekte des suizidalen Denkens, Verhaltens und damit verbundener beitragender/schützender Faktoren des Teilnehmers, was die beste klinische Einschätzung des unmittelbaren Suizidrisikos des Teilnehmers innerhalb der nächsten 7 Tage darstellt. Skala zeigt an: 0 (kein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko), 1 (geringes unmittelbar bevorstehendes Risiko), 2 (geringes unmittelbar bevorstehendes Risiko), 3 (mittleres unmittelbar bevorstehendes Risiko), 4 (deutliches unmittelbar bevorstehendes Risiko), 5 (stark unmittelbar bevorstehendes), 6 (extrem unmittelbar bevorstehendes Risiko).
Tag 1
Klinischer Gesamteindruck des langfristigen Suizidrisikos (CGI-SR-LT)
Zeitfenster: Tag 1
CGI-SR-I beschreibt Aspekte des suizidalen Denkens, Verhaltens und damit verbundener beitragender/schützender Faktoren des Teilnehmers, was die beste klinische Einschätzung des unmittelbaren Selbstmordrisikos des Teilnehmers ist (d. h. er wird wahrscheinlich irgendwann in der Zukunft sein Leben durch Selbstmord beenden). Skala zeigt an: 0 (langfristig kein Suizidrisiko), 1 (minimales Suizidrisiko), 2 (geringes Suizidrisiko), 3 (mäßiges Suizidrisiko), 4 (erhebliches Suizidrisiko), 5 (ernsthaftes Suizidrisiko), 6 (Extremes Risiko).
Tag 1
Häufigkeit von Suizidgedanken (FoST)
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von Suizidgedanken beschreibt die vom Arzt festgelegte Schätzung der Häufigkeit von Suizidgedanken des Teilnehmers (Die FoST-Bewertung wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) , 4 (meistens), 5 (immer).
Tag 1
Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
Zeitfenster: Tag 1
C-SSRS ist eine von Klinikern bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht. Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 „Ja/Nein“-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan , aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Es werden nur Elemente mit Ja-Antworten aufgelistet. Die Verschlechterung der Suizidgedanken war eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1
Sheehan-Suizidalitäts-Tracking-Skala Maß für klinisch bedeutsame Veränderung [S-STS CMCM]
Zeitfenster: Tag 1
Die S-STS CMCM ist eine Multi-Item-Skala, die entweder von einem Kliniker oder einem Patienten durch Selbstauskunft verabreicht werden kann. Jedes Item im S-STS CMCM-Patientenselbstbericht zu Suizidphänomenen (14 Items) wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (mäßig), 3 (sehr). ) und 4 (extrem).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken- und Verhaltensbeurteilung – Meine Risiko-/Schutzfaktoren
Zeitfenster: Tag 1
Das vom Patienten gemeldete dynamische Suizidrisiko und die schützenden Merkmale (My Risk/Protective Factors) werden basierend auf dem Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) mit bis zu 31 Elementen bewertet, die am besten beschreiben, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen verhalten oder gefühlt hat Art der Antworten (nie, selten, manchmal, oft, meistens, immer). Dies beschreibt am besten, wie die Teilnehmer im Moment denken oder fühlen in Bezug auf: Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme eher nicht zu, Stimme eher zu, Stimme zu, Stimme voll und ganz zu.
Tag 1
Selbstmordgedanken- und Verhaltensbewertung: Mein aktuelles Denken
Zeitfenster: Tag 1
Die vom Patienten gemeldeten aktuellen Suizidgedanken (Meine aktuellen Gedanken) werden basierend auf SIBAT mit 48 Items bewertet. Der beste beschreibt, wie die Teilnehmer im Moment denken oder fühlen in Bezug auf: Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme eher nicht zu, Stimme eher zu, Stimme zu, Stimme voll und ganz zu.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108248
  • 54135419SUI0001 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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