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Un estudio para evaluar la validación y el mapeo de la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida

11 de junio de 2019 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Validación y mapeo de la herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida en sujetos con varios niveles de riesgo de suicidio

El objetivo principal de este estudio transversal es generar datos para respaldar las propiedades psicométricas de la herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT) y validar su uso en participantes con riesgo inminente de suicidio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes en este estudio serán seleccionados de la sala de emergencias, la unidad hospitalaria psiquiátrica para pacientes internados agudos o la oficina de investigación clínica de psiquiatría. Los participantes que acepten ser entrevistados con respecto a sus síntomas de tendencias suicidas serán evaluados y seleccionados si cumplen con los criterios de selección para este estudio. Los participantes con varios niveles de tendencias suicidas se incluirán en función de la gravedad de su tendencia suicida evaluada globalmente (sin una entrevista extensa).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe poder hablar, leer y escribir en inglés lo suficientemente bien como para completar el proceso de consentimiento y autoadministrarse los cuestionarios del estudio.
  • Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito de las entrevistas y, cuando corresponda, la grabación en video requerida para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio. Los adolescentes (menores) que a juicio del investigador sean capaces de comprender la naturaleza del estudio pueden inscribirse solo después de obtener el consentimiento de un representante legalmente aceptable. Se debe obtener el consentimiento de los adolescentes participantes (menores)
  • Cada participante o representante legalmente aceptable debe marcar una casilla separada en el formulario de consentimiento si acepta que las entrevistas se graben en video. A los participantes que no den su consentimiento para la grabación de video solo se les administrará el SIBAT

Criterio de exclusión:

- El participante tiene cualquier condición física o mental clínicamente relevante que incluye, entre otros, problemas de visión, discapacidad física, enfermedad mental grave o deterioro cognitivo (como por intoxicación aguda o demencia) que, en opinión del investigador, interferiría con capacidad para completar las entrevistas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SIBAT, S-STS CMCM y C-SSRS + CGI-SS-R
Los participantes asignados al azar a la Cohorte A recibirán su consentimiento para entrevistas grabadas en video en 3 instrumentos distintos de evaluación del suicidio (la Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida [SIBAT], la Escala de seguimiento de suicidios de Sheehan Medida de cambio clínicamente significativa [S-STS CMCM] y la Escala de seguimiento de la conducta suicida de Sheehan [S-STS CMCM] y -Escala de valoración de la gravedad del suicidio [C-SSRS] + Impresión clínica global de la gravedad del suicidio (revisada) [CGI SS-R]). Estos participantes serán entrevistados 3 veces dentro de la visita única del estudio por 3 evaluadores clínicos capacitados diferentes, utilizando entrevistas semiestructuradas que se han desarrollado para cada uno de los 3 instrumentos de evaluación del suicidio.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
SIBAT
Los participantes que no sean videograbados para las 3 entrevistas solo serán evaluados por SIBAT.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global de la gravedad de las tendencias suicidas (revisada) (CGI-SS-R)
Periodo de tiempo: Día 1
La Impresión Clínica Global - Severidad del Suicidio - Revisada (CGI-SS-R) se derivó de la Escala de Severidad de la Impresión Clínica Global (CGI-S), una escala de calificación global que brinda una medida general de la gravedad de la enfermedad de un participante. La calificación CGI-SS-R se califica en una escala de 7 puntos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los participantes más extremadamente suicidas).
Día 1
Impresión Clínica Global de Riesgo de Suicidio Inminente (CGI-SR-I)
Periodo de tiempo: Día 1
CGI-SR-I describe aspectos del pensamiento suicida del participante, el comportamiento y los factores contribuyentes/protectores relacionados, cuál es el mejor juicio clínico del riesgo inminente de suicidio del participante dentro de los próximos 7 días. La escala indica: 0 (Sin riesgo de suicidio inminente), 1 (Mínimo inminente), 2 (Leve inminente), 3 (Moderado inminente), 4 (Marcado inminente), 5 (Severamente inminente), 6 (Extremo inminente).
Día 1
Impresión clínica global del riesgo de suicidio a largo plazo (CGI-SR-LT)
Periodo de tiempo: Día 1
CGI-SR-I describe aspectos del pensamiento suicida del participante, el comportamiento y los factores contribuyentes/protectores relacionados, cuál es el mejor juicio clínico del riesgo inminente de suicidio del participante (es decir, es probable que termine con su vida por suicidio en algún momento en el futuro). La escala indica: 0 (Sin riesgo de suicidio a largo plazo), 1 (Riesgo de suicidio mínimo), 2 (Riesgo de suicidio leve), 3 (Riesgo de suicidio moderado), 4 (Riesgo de suicidio marcado), 5 (Riesgo de suicidio grave), 6 (Riesgo extremo).
Día 1
Frecuencia de pensamientos suicidas (FoST)
Periodo de tiempo: Día 1
La frecuencia de los pensamientos suicidas describe la estimación determinada por el médico de la frecuencia de los pensamientos suicidas del participante (la calificación FoST se califica en una escala de Likert de 6 puntos: 0 (nunca), 1 (rara vez), 2 (a veces), 3 (a menudo) , 4 (La mayor parte del tiempo), 5 (Todo el tiempo).
Día 1
Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS])
Periodo de tiempo: Día 1
C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida. La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación. La ideación suicida consta de 5 ítems 'sí/no': deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin un plan específico , ideación suicida activa con plan e intención específicos. Solo se enumeran los elementos con respuestas afirmativas. El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
Día 1
Escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan Medida de cambio clínicamente significativo [S-STS CMCM]
Periodo de tiempo: Día 1
La S-STS CMCM es una escala de varios ítems que puede ser administrada por un médico o por un paciente a través de un autoinforme. Cada ítem de la sección de fenómenos suicidas autoinformados por el paciente del S-STS CMCM (14 ítems) se puntúa en una escala de Likert de 5 puntos: 0 (nada), 1 (un poco), 2 (moderadamente), 3 (mucho ), y 4 (extremadamente).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ideación y el comportamiento suicida: mi riesgo/factores de protección
Periodo de tiempo: Día 1
El riesgo dinámico de suicidio informado por el paciente y las características de protección (Mis factores de riesgo/protección) se evaluarán en función de la Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT) con hasta 31 elementos que describan mejor cómo se ha sentido o actuado el participante en los últimos 7 días en términos de respuesta (nunca, rara vez, a veces, a menudo, la mayor parte del tiempo, todo el tiempo). Esto describe mejor cómo piensan o se sienten los participantes en este momento en términos de Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Ligeramente en desacuerdo, Ligeramente de acuerdo, De acuerdo, Muy de acuerdo.
Día 1
Ideación suicida y evaluación del comportamiento: mi pensamiento actual
Periodo de tiempo: Día 1
La ideación suicida actual informada por el paciente (Mi pensamiento actual) se evaluará en base a SIBAT con 48 ítems. La mejor describe cómo piensan o se sienten los participantes en este momento en términos de Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Ligeramente en desacuerdo, Ligeramente de acuerdo, De acuerdo, Muy de acuerdo.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108248
  • 54135419SUI0001 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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