Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę walidacji i mapowania myśli samobójczych i oceny zachowania

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Walidacja i mapowanie narzędzia do oceny pomysłów i zachowań samobójczych u osób o różnym poziomie ryzyka samobójstwa

Głównym celem tego przekrojowego badania jest wygenerowanie danych wspierających psychometryczne właściwości narzędzia do oceny pomysłów i zachowań samobójczych (SIBAT) oraz zweryfikowanie jego zastosowania u uczestników z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CNS Network
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania zostaną wybrani z izby przyjęć, oddziału szpitalnego szpitala psychiatrycznego lub psychiatrycznego biura badań klinicznych. Uczestnicy, którzy zgodzą się na rozmowę dotyczącą objawów samobójstwa, zostaną przebadani i wybrani, jeśli spełnią kryteria selekcji do tego badania. Uczestnicy z różnymi poziomami samobójstwa zostaną uwzględnieni na podstawie ciężkości ich samobójstwa ocenianej globalnie (bez obszernego wywiadu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie mówić, czytać i pisać po angielsku na tyle dobrze, aby ukończyć proces uzyskiwania zgody i samodzielnie wypełniać kwestionariusze badawcze
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel wywiadów oraz, w stosownych przypadkach, nagrania wideo wymagane do badania i wyraża chęć udziału w badaniu. Osoby młodociane (niepełnoletnie), które w ocenie badacza są w stanie zrozumieć charakter badania, mogą zostać włączone wyłącznie po uzyskaniu zgody przedstawiciela prawnego. Należy uzyskać zgodę wszystkich uczestniczących nastolatków (nieletnich)
  • Każdy uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel musi zaznaczyć osobne pole w formularzu zgody, jeśli wyraża zgodę na nagrywanie wywiadów na wideo. Uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody na nagrywanie wideo, otrzymają jedynie SIBAT

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenia fizyczne lub psychiczne, w tym między innymi problemy ze wzrokiem, niepełnosprawność fizyczną, ciężką chorobę psychiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych (takie jak ostre zatrucie lub demencja), które w opinii badacza mogłyby kolidować z umiejętność wypełniania wywiadów studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SIBAT, S-STS CMCM i C-SSRS + CGI-SS-R
Uczestnicy losowo przydzieleni do Kohorty A otrzymają zgodę na wywiady nagrane na wideo na 3 różnych narzędziach oceny samobójstwa (narzędzie do oceny myśli i zachowań samobójczych [SIBAT], skala śledzenia samobójstw Sheehana-Suicidality, klinicznie istotna zmiana pomiaru [S-STS CMCM] i Columbia -Skala oceny ciężkości samobójstwa [C-SSRS] + globalne kliniczne wrażenie ciężkości samobójstwa (poprawione) [CGI SS-R]). Uczestnicy ci zostaną przepytani 3 razy w ramach jednej wizyty studyjnej przez 3 różnych przeszkolonych oceniających klinicznych, przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, które zostały opracowane dla każdego z 3 narzędzi oceny samobójstwa.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
SIBAT
Uczestnicy, którzy nie są nagrywani na wideo podczas 3 wywiadów, będą oceniani wyłącznie przez SIBAT.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości samobójstwa (poprawione) (CGI-SS-R)
Ramy czasowe: Dzień 1
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie samobójstw — poprawione (CGI-SS-R) wyprowadzono na podstawie skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestników. Ocena CGI-SS-R jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (normalny, wcale nie samobójczy) do 6 (wśród uczestników o najbardziej skrajnych skłonnościach samobójczych).
Dzień 1
Kliniczne ogólne wrażenie bezpośredniego ryzyka samobójstwa (CGI-SR-I)
Ramy czasowe: Dzień 1
CGI-SR-I opisuje aspekty myśli i zachowań samobójczych uczestnika oraz powiązane czynniki przyczyniające się/ochronne, co jest najlepszą kliniczną oceną bezpośredniego ryzyka samobójstwa uczestnika w ciągu następnych 7 dni. Skala wskazuje: 0 (brak nieuchronnego ryzyka samobójstwa), 1 (minimalne nieuchronne), 2 (łagodne nieuchronne), 3 (umiarkowane nieuchronne), 4 (znaczne nieuchronne), 5 (poważne nieuchronne), 6 (skrajne nieuchronne).
Dzień 1
Globalne wrażenie kliniczne dotyczące długoterminowego ryzyka samobójstwa (CGI-SR-LT)
Ramy czasowe: Dzień 1
CGI-SR-I opisuje aspekty myśli i zachowań samobójczych uczestnika oraz powiązane czynniki przyczyniające się/ochronne, co jest najlepszą kliniczną oceną bezpośredniego ryzyka samobójstwa uczestnika (to znaczy, że prawdopodobnie kiedyś w przyszłości zakończą swoje życie samobójstwem). Skala wskazuje: 0 (brak ryzyka samobójstwa w dłuższej perspektywie), 1 (minimalne ryzyko samobójstwa), 2 (niewielkie ryzyko samobójstwa), 3 (umiarkowane ryzyko samobójstwa), 4 (wyraźne ryzyko samobójstwa), 5 (ryzyko poważnego samobójstwa), 6 (Ekstremalne ryzyko).
Dzień 1
Częstotliwość myśli samobójczych (FoST)
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość myśli samobójczych opisuje oszacowaną przez klinicystę częstotliwość myśli samobójczych uczestnika (ocena FoST jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta: 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często) , 4 (Przez większość czasu), 5 (Cały czas).
Dzień 1
Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
Ramy czasowe: Dzień 1
C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych. Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji „tak/nie”: chęć śmierci, nieswoiste, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu , aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Wymienione są tylko pozycje z odpowiedziami twierdzącymi. Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1
Skala śledzenia samobójstw Sheehana Klinicznie istotna miara zmiany [S-STS CMCM]
Ramy czasowe: Dzień 1
S-STS CMCM to wielopunktowa skala, którą może stosować lekarz klinicysta lub pacjent na podstawie samoopisu. Każda pozycja w sekcji dotyczącej samoopisu samobójstwa pacjenta S-STS CMCM (14 pozycji) jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (umiarkowanie), 3 (bardzo ) i 4 (bardzo).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena myśli samobójczych i zachowań - moje ryzyko / czynniki ochronne
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłaszane przez pacjentów dynamiczne ryzyko samobójstwa i cechy ochronne (moje czynniki ryzyka/czynniki ochronne) zostaną ocenione na podstawie narzędzia do oceny pomysłów i zachowania samobójczego (SIBAT) z maksymalnie 31 pozycjami, które najlepiej opisują, jak zachowywał się lub czuł uczestnik w ciągu ostatnich 7 dni w terminy odpowiedzi (nigdy, rzadko, czasami, często, przez większość czasu, cały czas). To najlepiej opisuje, jak uczestnicy myślą lub czują się w tej chwili w kategoriach: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
Dzień 1
Pomysły na samobójstwo i ocena zachowania: moje obecne myślenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Obecne myśli samobójcze zgłaszane przez pacjentów (Moje obecne myślenie) zostaną ocenione na podstawie SIBAT z 48 pozycjami. Najlepiej opisuje, jak uczestnicy myślą lub czują się w tej chwili w kategoriach: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108248
  • 54135419SUI0001 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj