Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Flow Augmentation Study in Postthrombotic Patients

16 février 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Flow Augmentation With Geko Device in Patients With Postthrombotic Syndrome a Prospective Randomised Cross-Over Trial

Rationale:

Stent therapy has been proven to be an effective form of therapy in the treatment of chronic iliofemoral and iliocaval post-thrombotic obstruction. During the first post-intervention day intermittent pneumatic compression stockings (IPCS) are necessary to augment venous flow. This will inherently prevent early stent occlusion. Our aim is to investigate whether the Geko device is effective as IPCS regarding augmentation of flow in post-thrombotic patients during the first day after stenting.

Objective: The primary objective of this study is to identify whether the Geko system is effective in augmenting flow compared to IPCS in post-thrombotic limbs before after stenting.

Study design: Interventional pilot study with randomized cross-sectional design.

Study population: Patients with a post-thrombotic obstruction undergoing a percutaneous procedure (PTA, stenting).

Intervention (if applicable): Treatment with intermittent pneumatic compression stockings (IPCS) and Geko-device.

Main study parameters/endpoints: The main endpoint and parameter of this study is time-averaged maximum flow velocity (TAMFV), measured by duplex ultrasonography using its pulse wave Doppler function.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Post-thrombotic obstruction that requires percutaneous intervention through stenting, minimally 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Peripheral arterial disease, comorbidities leading to impaired muscle function of either lower limb, co-morbidities affecting the circulatory system, history of deep venous surgery in either lower limb or groin, allergies to the plasters, pregnancy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Geko Device
Neuromuscular Stimulator
Dispositif: Flow augmentation
Augmenting venous flow following deep venous stenting in patients with Postthrombotic syndrome
Comparateur actif: IPCS
Intermittent Pneumotic Compression Stocking
Dispositif: Flow augmentation
Augmenting venous flow following deep venous stenting in patients with Postthrombotic syndrome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time Averaged Maximum Flow Velocity
Délai: Five times one minute measurement
time-averaged maximum flow velocity (TAMFV), measured by duplex ultrasonography (DUS) using its pulse wave Doppler function
Five times one minute measurement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cees Wittens, MD,PhD, Maastricht University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL59864.068.16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Flow augmentation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner