Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flow Augmentation Study in Postthrombotic Patients

16 februari 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Flow Augmentation With Geko Device in Patients With Postthrombotic Syndrome a Prospective Randomised Cross-Over Trial

Rationale:

Stent therapy has been proven to be an effective form of therapy in the treatment of chronic iliofemoral and iliocaval post-thrombotic obstruction. During the first post-intervention day intermittent pneumatic compression stockings (IPCS) are necessary to augment venous flow. This will inherently prevent early stent occlusion. Our aim is to investigate whether the Geko device is effective as IPCS regarding augmentation of flow in post-thrombotic patients during the first day after stenting.

Objective: The primary objective of this study is to identify whether the Geko system is effective in augmenting flow compared to IPCS in post-thrombotic limbs before after stenting.

Study design: Interventional pilot study with randomized cross-sectional design.

Study population: Patients with a post-thrombotic obstruction undergoing a percutaneous procedure (PTA, stenting).

Intervention (if applicable): Treatment with intermittent pneumatic compression stockings (IPCS) and Geko-device.

Main study parameters/endpoints: The main endpoint and parameter of this study is time-averaged maximum flow velocity (TAMFV), measured by duplex ultrasonography using its pulse wave Doppler function.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Post-thrombotic obstruction that requires percutaneous intervention through stenting, minimally 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Peripheral arterial disease, comorbidities leading to impaired muscle function of either lower limb, co-morbidities affecting the circulatory system, history of deep venous surgery in either lower limb or groin, allergies to the plasters, pregnancy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Geko Device
Neuromuscular Stimulator
Enhet: Flow augmentation
Augmenting venous flow following deep venous stenting in patients with Postthrombotic syndrome
Aktiv komparator: IPCS
Intermittent Pneumotic Compression Stocking
Enhet: Flow augmentation
Augmenting venous flow following deep venous stenting in patients with Postthrombotic syndrome

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time Averaged Maximum Flow Velocity
Tidsram: Five times one minute measurement
time-averaged maximum flow velocity (TAMFV), measured by duplex ultrasonography (DUS) using its pulse wave Doppler function
Five times one minute measurement

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cees Wittens, MD,PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL59864.068.16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttrombotiskt syndrom

Kliniska prövningar på Flow augmentation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera