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Sécurité et efficacité à long terme de la greffe osseuse AUGMENT® par rapport à la greffe osseuse autologue

23 mars 2018 mis à jour par: BioMimetic Therapeutics

Un essai prospectif, contrôlé, multicentrique et post-approbation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la greffe osseuse AUGMENT® par rapport à la greffe osseuse autologue en tant que dispositif de régénération osseuse dans les fusions du pied et de la cheville

L'objectif de cette étude à long terme est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la greffe osseuse AUGMENT® par rapport à la greffe osseuse autologue. L'étude implique l'évaluation de sujets initialement traités en vertu du protocole BMTI-2006-01.

Les sujets seront invités à consentir et à revenir pour fournir des données de suivi à long terme à ou après 60 mois (5 ans) se sont écoulés depuis leur chirurgie initiale en tant que sujet dans le protocole BMTI-2006-01.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : Le profil d'efficacité et d'innocuité de la greffe osseuse AUGMENT® est maintenu et reste comparable à celui de la greffe osseuse autologue sur le suivi à long terme du sujet.

PHASE RÉGLEMENTAIRE : Étude post-approbation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 5B6
        • Recrutement
        • Office of Orthopaedic Surgeons, Talisman Centre North Building
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Le, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hugh Dougall, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z-2A5
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alastair Younger
        • Sous-enquêteur:
          • Murray Penner
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Wing
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Recrutement
        • QEll Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Glazebrook, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johnny Lau, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Ryan Khan
          • Numéro de téléphone: 3890 416-864-6060
          • E-mail: khanry@smh.ca
        • Chercheur principal:
          • Timothy Daniels, M.D.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Tucson Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Anctil, MD
    • California
      • Capitola, California, États-Unis, 95010
        • Recrutement
        • OrthoNorcal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Abidi, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Donatto, M.D.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raymond Sullivan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ross Benthien, MD
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Recrutement
        • Center for Bone and Joint Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Rochman, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • Recrutement
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Haddad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • MedStar Health Research Institute/ Union Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lew Schon, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Recrutement
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Anderson, MD
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • Michigan Orthopedic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Swords, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Recrutement
        • Desert Orthopaedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Troy Watson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Lin, M.D.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judith Baumhauer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • A.S Flemister, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jordan Evanicki, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • OrthoCarolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Anderson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruce Cohen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Davis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carroll Jones, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • Duke University Medical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Easley, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Maxine Cox
          • Numéro de téléphone: 216-444-5436
          • E-mail: coxm@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Mark Berkowitz, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Miniaci-Coxhead, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Tompkins, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Alan Davis, M.D.
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Recrutement
        • Orthopedic Foot and Ankle Center / OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Berlet, M.D.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Recrutement
        • The Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tony Hinz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Campbell Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Murphy, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Granberry, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • The Orthopaedic Foot & Ankle Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Neufeld, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans, qui ont été randomisés et traités dans le cadre de la population du protocole BMTI-2006-01.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent aux critères suivants peuvent être inclus dans l'étude :

  1. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et être disponible pour les évaluations de suivi et les tests radiologiques prévus ; et
  2. Doit avoir été randomisé, traité et inclus dans la population de sécurité du protocole BMTI-2006-01 (voir la pièce 13.1).

Critère d'exclusion:

1) Sujets exclus de l'analyse d'innocuité dans l'étude BMTI-2006-01 (sujets non répertoriés dans la pièce 13.1). Ces sujets étaient consentants mais jamais traités dans le cadre du protocole BMTI-2006-01.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Fixation rigide standard plus autogreffe
Procédure: Norme de soins
Greffe osseuse autologue
Groupe 2
Fixation rigide standard plus greffe osseuse AUGMENT®
Dispositif: Greffe osseuse AUGMENT®
Greffe osseuse AUGMENT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démonstration du pontage osseux via CT
Délai: Mois 60 ou plus
Mois 60 ou plus
Fonction du sujet déterminée par la douleur lors de la mise en charge
Délai: Mois 60 ou plus
Mois 60 ou plus
Fonction du sujet telle que déterminée par le score AOFAS - AHS
Délai: Mois 60 ou plus
Mois 60 ou plus
Fonction du sujet telle que déterminée par l'indice de fonction du pied
Délai: Mois 60 ou plus
Mois 60 ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMimetic Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTI-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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